2 | РК-БП-5№016120 | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ | Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1123-10 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№010500 | Unichem Laboratories Ltd, Индия | Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 (пункт 2) | Изменение №1 к СП РК 42-3961-07 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№010670 | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1402-07 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№014087 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5064-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№016119 | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ | Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1123-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| | оболочкой | удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | | |
6 | РК-ЛС-5№017558 | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1642-10 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№017559 | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1642-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | в пачке из картона. | | | |
8 | РК-ЛС-5№017757 | Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1969-11 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№017926 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№017927 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №4 | | | | |
11 | РК-ЛС-5№017928 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинскому применению |