Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "19" июля_2011 г.

№ 390_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники 
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 РК-ИМН-5№000144

29.03.2010
  
 
 
 Электроды для временной кардиостимуляции МЗ 2/0 и М2 3/0 длиной см : 60, 200 в упаковке № 12

Производства: Johnson & Johnson International., Бельгия

Комплектность: Иглы режущие 92 мм, прямые режущие 60 и 63 мм, колющие Plus 26 мм и тапереты 18 и 26 мм 
  
 
 
 Электроды для временной кардиостимуляции МЗ 2/0 и М2 3/0 длиной см : 50, 60, 200, 250

Производства: Johnson & Johnson International., Бельгия

Комплектность: Иглы режущие 92 мм, прямые режущие 60 и 63 мм, колющие Plus 26 мм и тапереты 18 и 26 мм 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 36-10 МТ 24.09.2010 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 РК-ИМН-5№003274

03.03.2006
  
 
 
 Бинт медицинский марлевый Biobahdage® стерильный и нестерильный размерами: 10смх5м, 14смх7м с ячейками 24х20, 19х15.

Производства: Ningbo Greetmed International Trade Co., Ltd. Китай 
  
 
 
 Бинт медицинский марлевый Biobahdage® стерильный и нестерильный размерами: 10смх5м, 14смх7м с ячейками 24х20, 19х15

Производства: Ningbo Greetmed International Trade Co., Ltd. Китай
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 РК-ИМН-5№004000

27.03.2007
  
 
 
 Перчатки медицинские хирургические нитриловые нестерильные "Biogloves®", припудренные, для однократного применения, размерами: 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, в упаковке №100 Производитель: Surefine Ningbo Medcare Co., Ltd. Китай 
  
 
 
 Перчатки медицинские хирургические нитриловые нестерильные из натурального латекса Biogloves, припудренные, для однократного применения, размерами: 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, в упаковке №100 

Производитель: Surefine Ningbo Medcare Co., Ltd. Китай 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 36-10 МТ 24.09.2010
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 РК-ИМН-5№005311

05.08.2008
  
 
 
 Набор гинекологический Biocare® Gynaecological стерильный, однократного применения

Производства: Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd. Китай

Комплектность: 

1. Зеркало гинекологическое, размер S, M, L - 1 шт.

2. Ложка Фолькмана гинекологическая - 1 шт. 
  
 3. Шпатель Эйра гинекологический - 1 шт.

4. Ложка Фолькмана гинекологическая - 1 шт.

5. Перчатки смотровые из натурального ла-текса, размер S, M, L - 1 пара.

6. Салфетка подкладная 50х50см - 1шт.
  
 
 
 Набор гинекологический Biocare® Gynaecological стерильный, однократного применения

Производства: Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd. Китай

Комплектность: 

1. Зеркало гинекологическое, размер S, M, L - 1 шт.
  
 2. Ложка Фолькмана гинекологическая - 1 шт.

3. Шпатель Эйра гинекологический - 1 шт.

4. Перчатки смотровые из натурального ла-текса, размер S, M, L - 1 пара.

5. Салфетка подкладная 50х50см - 1шт.
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 27-10 МТ 08.04.2010
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 РК-ИМН-5№007766

14.12.2010
  
 
 
 Набор реагентов " РеалБест ВГС ПЦР" (комплект1) для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.

Комплектность: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизирванная - 96 пробирок. 

2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ), лиофилизирванный-1 фл. 

3. Положительный контрольный образец (ПКО ВГВ), лиофилизирванный - 2 фл. 

4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГС), лиофилизирванный - 1 фл. 

5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГС), лиофилизирванный - 1 фл. 

6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. 

7. Набор дополнительно комплектуется крышками для пробирок- 12 стрипов по 8 шт. или пленкой оптической - 3 листа. 
  
 
 
 Набор реагентов " РеалБест ВГС ПЦР" (комплект1 и 2 ) для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.



Комплект - 1: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС). 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 3. Положительный контрольный образец (ПКО ВГС). 4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГС). 5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГС). 6. Раствор для восстановления контрольных образцов



Комплект - 2: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС). 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 3. Раствор для восстановления контрольных образцов 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 02-11 МТ 18.02.2011 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 РК-ИМН-5№007767

14.12.2010
  
 
 
 Набор реагентов "РеалБест ВИЧ ПЦР" (комплект 1) для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.

Комплектность: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизирванная - 96 пробирок. 

2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ), лиофилизирванный-1 фл. 

3. Положительный контрольный образец (ПКО ВИЧ), лиофилизирванный - 2 фл. 

4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВИЧ), лиофилизирванный - 1 фл. 

5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВИЧ), лиофилизирванный - 1 фл. 

6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. 

7. Набор дополнительно комплектуется крышками для пробирок- 12 стрипов по 8 шт. или пленкой оптической - 3 листа. 
  
 
 
 Набор реагентов "РеалБест ВИЧ ПЦР" (комплект 1 и 2) для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.



Комплект - 1: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС). 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 3. Положительный контрольный образец (ПКО ВИЧ). 4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВИЧ). 5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВИЧ). 6. Раствор для восстановления контрольных образцов



Комплект - 2: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС). 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 3. Раствор для восстановления контрольных образцов 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 02-11 МТ 18.02.2011 
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 РК-ИМН-5№007768

14.12.2010
  
 
 
 Набор реагентов "РеалБест ВГВ ПЦР" (комплект 1) для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.

Комплектность: 1. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизирванная - 96 пробирок.   
  
 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ), лиофилизирванный-1 фл. 

3. Положительный контрольный образец (ПКО ВГВ), лиофилизирванный - 2 фл. 

4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГВ), лиофилизирванный - 1 фл. 

5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГВ), лиофилизирванный - 1 фл. 

6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. 

7. Набор дополнительно комплектуется крышками для пробирок- 12 стрипов по 8 шт. или пленкой оптической - 3 листа. 
  
 
 
 Набор реагентов "РеалБест ВГВ ПЦР" (комплект 1 и 2) для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в реальном времени.

Производства: Вектор-Бест ЗАО., Россия.

Комплект - 1: 1. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС).   
  
 2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 

3. Положительный контрольный образец (ПКО ВГВ). 

4. Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГВ). 

5. Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГВ). 

6. Раствор для восстановления контрольных образцов

 

Комплект - 2: 1. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС). 

2. Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ). 

3. Раствор для восстановления контрольных образцов 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 02-11 МТ 18.02.2011