8 | РК-ЛС-5№006218 | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | изм. № 1 к СП РК 42-3474-07 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№010017 | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | изм. № 1 к СП РК 42-3474-07 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№010169 | Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО, РОССИЯ | Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) | изм. №2 к СП РК 42-3763-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№013877 | Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Вольтарен® | Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства | изм. № 2 к СП РК 42-5117-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010346 | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН , РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), РОССИЯ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства | изм. №1 к НД РК 42-1331-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№010347 | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), РОССИЯ Пирогенал | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства | изм. №1 к НД РК 42-1331-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№010348 | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), РОССИЯ Пирогенал | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства | изм. №1 к НД РК 42-1331-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№010349 | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), РОССИЯ Пирогенал | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства | изм. №1 к НД РК 42-1331-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№006219 | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | изм. № 1 к СП РК 42-3472-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№006220 | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | изм. № 1 к СП РК 42-3472-07 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№004396 | Р.П.Шерер ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Р. П. Шерер ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария , ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 2 к СП РК 42-3242-06 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№004397 | Меркле ГмбХ, Германия, для Мефа Лтд, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 2 к СП РК 42-3243-06 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№004398 | Мефа Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ | Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение №2 к СП РК 42-3233-06 | Инструкции по медицинскому применению |