ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

               

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и     
   фармацевтической деятельности МЗ РК  

от «20» января 2014 года №31    
     

 
   
   

 
   
   Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан    
   
 
   №

п/п   
     Торговое название (международное непатентованное название), [состав]    
     Тип заявки   
     Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке    
     Завод-изготовитель, страна-производитель    
     Решение Экспертного Совета   
   
 
   1  
     Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприла эрбумин]  
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10  
     ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
   
 
   2  
     Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприла эрбумин]  
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10  
     ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

         3  
     Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]  
     Внесение изменений   
     Таблетки  

Банка - 60 №1  
     Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;   
   
   4  
     Анауран®



[Полимиксина В сульфат, Неомицина сульфат, Лидокаина гидрохлорид]  
     Внесение изменений   
     Капли ушные 

Флакон 25 мл - 1  
     Замбон  С. п. А., ИТАЛИЯ  
     фирма снимает препарат с внесения изменений в связи с переррегистрацией, (письмо №19891 от 12.07.13 г.).   
   
   5  
     Тикарциллин и кислота клавулановая



[Тикарциллин, Калия клавуланат]  
     Регистрация  
     Порошок для приготовления раствора для инъекций  

Флакон   
     CSPC  Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd,     КИТАЙ   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
   
   6  
     Цитовир®-3



[Тимоген натрий, Аскорбиновая кислота, Бендазол]   
     Внесение изменений   
     Капсулы

Банка 30 мл - 12 №12, Банка 30 мл - 24 №24, Банка 30 мл - 48 №48  
     Цитомед Медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО, РОССИЯ   
     снят в этапа внесения изменений заявителем.  
   
   7  
     Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]  
     Регистрация  
     Раствор для инъекций 0,1мг/мл 

Ампула 1 мл - 1 -  
     Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
   
   8  
     Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]  
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  

Банка пластиковая №1  
     Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

         9  
     Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]  
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг  

Банка пластиковая №1  
     Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
   
   10  
     Сантодарон

(Амиодарон)

[Амиодарона гидрохлорид]  
     Регистрация  
     Раствор для инъекций 150мг/3мл 

Ампула 3 мл №5  
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
   
   11  
     Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
     Внесение изменений   
     Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г  

Флакон 0.5 г №1   
     Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
   
   12  
     Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
     Внесение изменений   
     Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 

Флакон 1 г №1   
     Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
   
   13  
     Изониазид

(Изониазид)

[Изониазид]  
     Регистрация  
     Раствор для инъекций 10% 

Ампула 5 мл №5 в контурной ячейковой упаковке  
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
   
   14  
     Зовиракс®

(Ацикловир)

[Ацикловир]  
     Внесение изменений   
     Крем для наружного применения 5% 

Туба алюминиевая 2 г  
     Производитель - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Снят заявителем с регистрации

         15  
     Ондансетрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрона гидрохлорида дигидрат]   
     Регистрация  
     Раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2мл 

Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5 без вложения в пачку из картона   
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
   
   16  
     Найз®

(Нимесулид)

[Нимесулид]  
     Внесение изменений   
     Таблетки, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2  
     Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
   
   17  
     Квинваксем® инъекции (Вакцина DTwP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



[Hib олигосахарида, Очищенный дифтерийный анатоксин, Очищенный столбнячный анатоксин, Bordetella pertussis инактивированный 

, Очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В(HBsAg)]   
     Перерегистрация   
     Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза 

Флакон 0.5 мл -  
     Берна Биотех Корея Корпорэйшн, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  2, 4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;   
   
   18  
     Гивисеф



[Цефепим]  
     Регистрация  
     Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Флакон бесцветного стекла №1   
     Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - BLISS GVS PHARMA LTD, ИНДИЯ   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

         19  
     Гивисеф



[Цефепим]  
     Регистрация  
     Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Флакон бесцветного стекла №1   
     Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ИНДИЯ   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
   
   20  
     Гемацель



[Желатин, Натрия хлорид, Калия хлорид, Кальция хлорид дигидрат]   
     Регистрация  
     Раствор для инфузий 3,5% 

Флакон 500 мл - 1 №1 флакон из полипропилена  
     Пирамал Хелткэре Лимитед, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
   
   21  
     Комбитуб-Нео



[Ломефлоксацина гидрохлорид, Пиразинамид, Этамбутола гидрохлорид, Протионамид]   
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №10  
     Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;   
   
   22  
     Теотард



[Теофиллин безводный]  
     Регистрация  
     Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4   
     Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ   
     Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.

         23  
     Теотард



[Теофиллин безводный]  
     Регистрация  
     Капсулы с пролонгированным высвобождением, 350 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4   
     Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ   
     Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.  
   
   24  
     Моксифлат

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацина гидрохлорид]  
     Регистрация  
     Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
     Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН  
     Фирма Ромат письмом от 11.11.13 г. за №31811 снимает с регистрации препарат Моксифаст таблетки 150 мг  
   
   25  
     Триксол



[Цетиризина гидрохлорид, Амброксола гидрохлорид]   
     Регистрация  
     Сироп  

Флакон 60 мл - 1 -  
     Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней; препарат находится на этапе фармакологической экспертизы более 145 дней, в течение которой  дважды  заявителю были посланы уведомления о прекращении экспертных работ: первое -  в связи с тем, что не представлены запрошенные материалы; второе - в связи с предоставлением заявителем недостоверных сведений по отчету о клинических исследованиях. По просьбе заявителя были сделаны  3 приостановки экспертизы по 30 дней каждая. На основании изложенного, а также  в связи с тем, что  планируемые несравнительные клинические исследования в России закончатся только в апреле 2014 года, рекомендован отказ в регистрации препарата.

         26  
     Мизопро

(Мизопростол)

[Мизопростол]  
     Регистрация  
     Таблетки, 0.2 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 4 №1  
     Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателям "Описание" и "Микробиологическая чистота".   
   
   27  
     Мифетрил

(Мифепристон)

[Мифепристон]  
     Регистрация  
     Таблетки, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 1 №3  
     Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателю "Описание".   
   
   28  
     Амбротард 75

(Амброксол)

[Амброксола гидрохлорид]  
     Внесение изменений   
     Капсулы пролонгированного действия, 75 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 -   
     Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА  
     Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.

					Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «20» января 2014 года №31

Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприла эрбумин]	Регистрация	Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА		Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.
2	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприла эрбумин]	Регистрация	Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА		Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

3	Невиласт-30 [Ламивудин, Ставудин, Невирапин]	Внесение изменений	Таблетки Банка - 60 №1	Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;
4	Анауран® [Полимиксина В сульфат, Неомицина сульфат, Лидокаина гидрохлорид]	Внесение изменений	Капли ушные Флакон 25 мл - 1	Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ	фирма снимает препарат с внесения изменений в связи с переррегистрацией, (письмо №19891 от 12.07.13 г.).
5	Тикарциллин и кислота клавулановая [Тикарциллин, Калия клавуланат]	Регистрация	Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон	CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, КИТАЙ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.
6	Цитовир®-3 [Тимоген натрий, Аскорбиновая кислота, Бендазол]	Внесение изменений	Капсулы Банка 30 мл - 12 №12, Банка 30 мл - 24 №24, Банка 30 мл - 48 №48	Цитомед Медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО, РОССИЯ	снят в этапа внесения изменений заявителем.
7	Октреотид С.К. (Октреотид) [Октреотида ацетат]	Регистрация	Раствор для инъекций 0,1мг/мл Ампула 1 мл - 1 -	Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.
8	Данавир (Дарунавир) [Дарунавир аморфный]	Регистрация	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг Банка пластиковая №1	Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

15	Ондансетрон (Ондансетрон) [Ондансетрона гидрохлорида дигидрат]	Регистрация	Раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2мл Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5 без вложения в пачку из картона	Химфарм АО, КАЗАХСТАН	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).
16	Найз® (Нимесулид) [Нимесулид]	Внесение изменений	Таблетки, 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.
17	Квинваксем® инъекции (Вакцина DTwP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная) [Hib олигосахарида, Очищенный дифтерийный анатоксин, Очищенный столбнячный анатоксин, Bordetella pertussis инактивированный , Очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В(HBsAg)]	Перерегистрация	Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза Флакон 0.5 мл -	Берна Биотех Корея Корпорэйшн, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2, 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
18	Гивисеф [Цефепим]	Регистрация	Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг Флакон бесцветного стекла №1	Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - BLISS GVS PHARMA LTD, ИНДИЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

23	Теотард [Теофиллин безводный]	Регистрация	Капсулы с пролонгированным высвобождением, 350 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №4	Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ	Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.
24	Моксифлат (Моксифлоксацин) [Моксифлоксацина гидрохлорид]	Регистрация	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН	Фирма Ромат письмом от 11.11.13 г. за №31811 снимает с регистрации препарат Моксифаст таблетки 150 мг
25	Триксол [Цетиризина гидрохлорид, Амброксола гидрохлорид]	Регистрация	Сироп Флакон 60 мл - 1 -	Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней; препарат находится на этапе фармакологической экспертизы более 145 дней, в течение которой дважды заявителю были посланы уведомления о прекращении экспертных работ: первое - в связи с тем, что не представлены запрошенные материалы; второе - в связи с предоставлением заявителем недостоверных сведений по отчету о клинических исследованиях. По просьбе заявителя были сделаны 3 приостановки экспертизы по 30 дней каждая. На основании изложенного, а также в связи с тем, что планируемые несравнительные клинические исследования в России закончатся только в апреле 2014 года, рекомендован отказ в регистрации препарата.

26	Мизопро (Мизопростол) [Мизопростол]	Регистрация	Таблетки, 0.2 мг Упаковка контурная ячейковая - 4 №1	Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателям "Описание" и "Микробиологическая чистота".
27	Мифетрил (Мифепристон) [Мифепристон]	Регистрация	Таблетки, 200 мг Упаковка контурная ячейковая - 1 №3	Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателю "Описание".
28	Амбротард 75 (Амброксол) [Амброксола гидрохлорид]	Внесение изменений	Капсулы пролонгированного действия, 75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 -	Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА	Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения.