3 | Невиласт-30 | Внесение изменений | Таблетки | Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; |
4 | Анауран® | Внесение изменений | Капли ушные | Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ | фирма снимает препарат с внесения изменений в связи с переррегистрацией, (письмо №19891 от 12.07.13 г.). |
5 | Тикарциллин и кислота клавулановая | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, КИТАЙ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
6 | Цитовир®-3 | Внесение изменений | Капсулы | Цитомед Медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО, РОССИЯ | снят в этапа внесения изменений заявителем. |
7 | Октреотид С.К. | Регистрация | Раствор для инъекций 0,1мг/мл | Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |
8 | Данавир | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг | Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
| Приложение фармацевтической деятельности МЗ РК | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Промеприл | Регистрация | Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. | ||
2 | Промеприл | Регистрация | Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
9 | Данавир | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг | Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
10 | Сантодарон | Регистрация | Раствор для инъекций 150мг/3мл | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний). |
11 | Мезонекс | Внесение изменений | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г | Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |
12 | Мезонекс | Внесение изменений | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |
13 | Изониазид | Регистрация | Раствор для инъекций 10% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний). |
14 | Зовиракс® | Внесение изменений | Крем для наружного применения 5% | Производитель - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Снят заявителем с регистрации |
15 | Ондансетрон | Регистрация | Раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2мл | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний). |
16 | Найз® | Внесение изменений | Таблетки, 100 мг | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |
17 | Квинваксем® инъекции (Вакцина DTwP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная) | Перерегистрация | Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза | Берна Биотех Корея Корпорэйшн, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2, 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; |
18 | Гивисеф | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг | Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
19 | Гивисеф | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг | Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
20 | Гемацель | Регистрация | Раствор для инфузий 3,5% | Пирамал Хелткэре Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
21 | Комбитуб-Нео | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; |
22 | Теотард | Регистрация | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг | Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии. |
23 | Теотард | Регистрация | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 350 мг | Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии. |
24 | Моксифлат | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг | Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН | Фирма Ромат письмом от 11.11.13 г. за №31811 снимает с регистрации препарат Моксифаст таблетки 150 мг |
25 | Триксол | Регистрация | Сироп | Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней; препарат находится на этапе фармакологической экспертизы более 145 дней, в течение которой дважды заявителю были посланы уведомления о прекращении экспертных работ: первое - в связи с тем, что не представлены запрошенные материалы; второе - в связи с предоставлением заявителем недостоверных сведений по отчету о клинических исследованиях. По просьбе заявителя были сделаны 3 приостановки экспертизы по 30 дней каждая. На основании изложенного, а также в связи с тем, что планируемые несравнительные клинические исследования в России закончатся только в апреле 2014 года, рекомендован отказ в регистрации препарата. |
26 | Мизопро | Регистрация | Таблетки, 0.2 мг | Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателям "Описание" и "Микробиологическая чистота". |
27 | Мифетрил | Регистрация | Таблетки, 200 мг | Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателю "Описание". |
28 | Амбротард 75 | Внесение изменений | Капсулы пролонгированного действия, 75 мг | Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения. |