| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық № 29 бұйрығына қосымша | ||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№010971 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1437-08 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
2 | ҚР-ДЗ-5№011027 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналық препараттар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1451-08 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
3 | ҚР-ДЗ-5№011514 | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ҮНДІСТАН 50 мг/мл ерітінді | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ҮНДІСТАН 50 мг/мл ерітінді | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | ҚР СП 42-4224-08 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
4 | ҚР-ДЗ-5№011028 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналық препараттар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1451-08 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
5 | ҚР-ДЗ-5№010972 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ
| 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1437-08 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
6 | ҚР-ДЗ-5№014950 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ
| 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | Т НҚ 42-404-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
7 | ҚР-ДЗ-5№014951 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | Т НҚ 42-404-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
8 | ҚР-ДЗ-5№014952 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналық препараттар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | Т НҚ 42-403-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
9 | ҚР-ДЗ-5№014953 | Несвижск медициналы қ препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ
| Несвижск медициналық препараттар зауыты ААҚ , БЕЛАРУСЬ | 1 түрдегі 5 қосымша 11.11.2010 №21-10 хаттама | Т НҚ 42-403-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
10 | ҚР-ДЗ-5№004212 | Гриндекс АҚ, Латвия | Гриндекс АҚ, Латвия | 1 түрдегі 5 қосымша 26.10.2010 №20-10 хаттама | ҚР СП 42-3080-06 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
11 | ҚР-ДЗ-5№004211 | Гриндекс АҚ, Латвия | Гриндекс АҚ, Латвия | 1 түрдегі 5 қосымша 26.10.2010 №20-10 хаттама | ҚР СП 42-3080-06 № 1өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
12 | ҚР-ДЗ-5№005697 | Глаксо Оперэйшенс Ұлы британия Лтд , ҰЛЫ БРИТАНИЯ | Глаксо Оперэйшенс Ұлы британия Лтд Viiv Hea l thcare UK Limited үшін , Ұлы британия , ҰЛЫ БРИТАНИЯ | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | Т НҚ 42-3750-07 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
13 | ҚР-ДЗ-5№013491 | Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | ҚР СП 42-4985-08 № 2 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
14 | ҚР-ДЗ-5№015575 | Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД
| Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | Т НҚ 42-600-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
15 | ҚР-ДЗ-5№015576 | Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2, 4 | Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | Т НҚ 42-600-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық | |
16 | ҚР-ДЗ-5№015577 | Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД Пішінді ұяшықты қаптама - 7 № 2, 4 | Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНД | 1 түрдегі 5 қосымша 07.10.2010 №19-10 хаттама | Т НҚ 42-600-09 № 1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№010971 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к НД РК 42-1437-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№011027 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к НД РК 42-1451-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№011514 | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к СП РК 42-4224-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№011028 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к НД РК 42-1451-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№010972 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к НД РК 42-1437-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№014950 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) | изм. № 1 к АНД 42-404-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№014951 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) | изм. № 1 к АНД 42-404-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
8 | РК-ЛС-5№014952 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к АНД 42-403-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
9 | РК-ЛС-5№014953 | Несвижский завод медицинских препаратов РУП , БЕЛАРУСЬ | Несвижский завод медицинских препаратов ОАО , БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) | изм. № 1 к АНД 42-403-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
10 | РК-ЛС-5№004212 | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение условий хранения (пункт 23) | изм. № 1 к СП РК 42-3080-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
11 | РК-ЛС-5№004211 | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение условий хранения (пункт 23) | изм. № 1 к СП РК 42-3080-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
12 | РК-ЛС-5№005697 | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд , ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Кивекса | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд для Viiv Hea l thcare UK Limited, Великобритания , ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к АНД 42-3750-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
13 | РК-ЛС-5№013491 | Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 2 к СП РК 42-4985-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
14 | РК-ЛС-5№015575 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | изм. № 1 к АНД 42-600-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
15 | РК-ЛС-5№015576 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | изм. № 1 к АНД 42-600-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
16 | РК-ЛС-5№015577 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | изм. № 1 к АНД 42-600-09 | Инструкции по медицинскому применению |