| Приложение | ||||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||||
| |||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |||
1 | РК-ЛС-5№001369 | Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Тип 1 Приложение 9 Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя), Коррекция названия производителя лекарственного средства, Коррекция торгового названия лекарственного средства, Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2685-05 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
2 | РК-ЛС-5№005533 | Никомед Дания А/С, Дания | Никомед Дания АпС, Дания | Тип 1 Приложение 9 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в тексте в разделе «Упаковка»), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение № 1 к СП РК 42-3445-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
3 | РК-ЛС-5№003729 | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-2890-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
4 | РК-ЛС-5№003736 | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-2890-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
5 | РК-ЛС-5№003737 | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-2890-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
6 | РК-ЛС-5№003738 | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Плива Хрватска д.о.о., Хорватия | Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-2890-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
7 | РК-ЛС-5№009336 | Партнер ЗАО, Российская Федерация | Партнер ЗАО, Российская Федерация | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к НД РК 42-869-05 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
8 | РК-ЛС-5№005657 | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия произведено Роксан Лабораториз Инк., США Вирамун® | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Берингер Ингельхайм Роксан Инк., США | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3573-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
9 | РК-ЛС-5№010476 | Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх, Германия, держатель лицензии АО Сантен, Финляндия | Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, держатель лицензии Сантен АО, Финляндия | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3922-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
10 | РК-ЛС-5№011454 | Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 9 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30) Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки | Изменение №1 к СП РК 42-4348-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
11 | РК-ЛС-5№011467 | Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 9 Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30) Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки | Изменение №1 к СП РК 42-4348-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
12 | РК-ЛС-5№011614 | Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Д-р Мадаус ГмбХ, Германия | Никомед Австрия ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 9 | Изменение №1 к СП РК 42-4400-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
13 | РК-ЛС-5№009097 15.10.2004 | Laboratories Mayoly-Spindler, Франция | Laboratoires Mayoly Spindler, Франция | Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»), Коррекция торгового названия лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) Изменения условия отпуска из аптек: с РЦ на ОТС | Изменение №1 к спецификации фирмы | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
14 | РК-ЛС-5№000604 | Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия | Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия производителя лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30) (снятия с рынка фасовок №20, №100) | Изменение №2 к СП РК 42-2199-04 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
15 | РК-ЛС-5№000605 | Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия | Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия производителя лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30) (снятия с рынка фасовок №20, №100) | Изменение №2 к СП РК 42-2199-04 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
16 | РК-ЛС-5№010149 | Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация | Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация | Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к НД РК 42-1330-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
17 | РК-ЛС-5№010150 | Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация | Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация | Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к НД РК 42-1330-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
18 | РК-ЛС-5№009694 | Силаг АГ, Швейцария | Силаг АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Коррекция торгового названия лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2867-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
19 | РК-ЛС-5№009695 | Силаг АГ, Швейцария | Силаг АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Коррекция торгового названия лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2867-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
20 | РК-ЛС-5№009696 | Силаг АГ, Швейцария | Силаг АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Коррекция торгового названия лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2867-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
21 | РК-ЛС-5№005836 | Силаг АГ, Швейцария | Силаг АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Коррекция торгового названия лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3504-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
22 | РК-ЛС-5№009467 | Зентива а.с., Чешская Республика, произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия | произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия для Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия страны производителя лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2563-05 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
23 | РК-ЛС-5№005030 | Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3717-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |||
24 | РК-ЛС-5№003831 | Новартис Консьюмер Хелс Швайц АГ, произведено Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария | Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Отривин® | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение срока хранения с 3-лет до 2,5 года, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2903-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |