| Приложение с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№011543 | Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ Мазь для наружного применения 1% | Таллиннский фармацевтический завод АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия, ЭСТОНИЯ 10 мг/г | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 1 к СП РК 42-4374-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№014448 | Хоспира С.П.А., ИТАЛИЯ Гептрал Флакон - 5 Срок хранения: 3 года | Фамар Легль, владелец регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, упаковщик и ответственный за выпуск серии: Абботт С.р.л., Италия, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения | Изменение №1 к АНД 42-362-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
3 | РК-ЛС-5№016558 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) | Изменение №1 к АНД 42-653-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
4 | РК-ЛС-5№016559 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) | Изменение №1 к АНД 42-653-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
5 | РК-ЛС-5№016560 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ №2 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ №2 | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 05-11 31.03.2011 | Изменение №1 к АНД 42-653-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
6 | РК-ЛС-5№016925 | Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | Изменение №1 к АНД 42-1486-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
7 | РК-ЛС-5№016926 | Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | Изменение №1 к АНД 42-1486-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |