| | регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания, ФРАНЦИЯ | Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ | ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин | | |
3 | РК-ЛС-5№011827 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1510-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№013494 | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1680-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№015766 | Институт Вакцин Нидерландов для Медак ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ | Производитель - Билтховен Биологикалс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-805-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№004163 | Производитель и упаковщик Фармаклер, владелец | Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2411-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | | 18) | | |
5 | РК-ЛС-5№013687 | Синтез ОАО, РОССИЯ | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1701-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
6 | РК-ЛС-5№014862 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-544-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
7 | РК-ЛС-5№018801 | Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2668-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |