| Приложение | |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения . | ||||||||
| ||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | ||
1 | РК-ЛС-5№001959 | Цетротид | Производитель - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2417-11 | Не требуется | ||
2 | РК-ЛС-5№003619 | Торвакард | Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | ||
| ||||||||
| 1 |
1
| | | Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | | |
3 | РК-ЛС-5№003620 | Торвакард | Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№003621 | Торвакард | Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
| |||||||
| |
| | | | медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | | |
5 | РК-ЛС-5№005653 | Метрогил Дента® | Производитель - Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4166-12 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№005717 | Зентел | ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, ЮЖНО-АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА (ЮАР) | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2526-11 | Не требуется | |
7 | РК-ЛС-5№018855 | Фито крем | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3099-11 | Не требуется | |
8 | РК-ЛС-5№019172 | Юнидокс Солютаб® | Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3699-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
| |||||||
| |
| | 100 мг | | документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | | |