| Приложение к приказу Председателя | |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | ||||||||
| ||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в нормативной документации | Изменение в инструкции | ||
1 | РК-ЛС-5№010753 | Лантус® | Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 5 Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение №2 к СП РК 42-4096-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | ||
2 | РК-ЛС-5№010754 | Лантус® | Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение №2 к СП РК 42-4096-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | ||
3 | РК-ЛС-5№014120 | Донерум | Ranbaxy Laboratories Limited, Индия | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Посторонние примеси» (пункт 17) | Изменение № 1 к СП РК 42-4996-08 | Не требуется | ||
| Стр. 2 | |||||||
| ||||||||
| Стр. 1 |