| Приложение к приказу Председателя Комитета контроля | ||||||
| |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№011972 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная безъячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к НД РК 42-1522-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
2 | РК-ЛС-5№011343 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная безъячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к НД РК 42-1470-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
3 | РК-ЛС-5№011223 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная ячейковая №10 Упаковка контурная ячейковая №20 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь Упаковка контурная ячейковая №20 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение №1 к НД РК 42-1472-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
4 | РК-ЛС-5№012881 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная безъячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к НД РК 42-1598-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
5 | РК-ЛС-5№004945 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная безъячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение №1 к НД РК 42-1148-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
6 | РК-ЛС-5№010452 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная ячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к НД РК 42-1379-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
7 | РК-ЛС-5№011404 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь Упаковка контурная ячейковая №10 Упаковка контурная ячейковая №20 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь Упаковка контурная ячейковая №20 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к НД РК 42-1488-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
8 | РК-ЛС-5№011057 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис, Франция Упаковка контурная ячейковая №14 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб эСНСи , Франция | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-4222-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
9 | РК-ЛС-5№010415 | Альза Корпорейшн, США Упаковка контурная ячейковая №28 Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Янссен-Силаг С.п.А, Италия Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
10 | РК-ЛС-5№010416 | Альза Корпорейшн, США Упаковка контурная ячейковая №28 Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Янссен-Силаг С.п.А, Италия Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
11 | РК-ЛС-5№010417 | Альза Корпорейшн, США Упаковка контурная ячейковая №28 Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Янссен-Силаг С.п.А, Италия Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
12 | РК-ЛС-5№010418 | Альза Корпорейшн, США Упаковка контурная ячейковая №28 Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Янссен-Силаг С.п.А, Италия Упаковка контурная ячейковая №56 Флакон №30 | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3889-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
13 | РК-ЛС-5№007849 | Nebo a / s , Дания Ампула 2 мл №5 | Pharmacosmos A/S, Дания | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4585-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
14 | РК-ЛС-5№010259 | Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия Упаковка контурная ячейковая №30 | Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия для Шварц Фарма АГ, Германия | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства Изменение маркировки (утверждение макета упаковок и этикеток) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3842-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |