| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Шприц стерильный саморазрушающийся, однократного применения объемом 0.05, 0.1, 0.5, 1.0 мл с фиксированной иглой, съемной иглой, размеры 27Gx3/8", 26Gx3/8", 23Gx1", 22Gx1" | Wuxi Yushou Medical Appliances Co., Ltd, | РК-ИМН-5№011384 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Перчатки Farmagloves нитриловые, текстурированные, смотровые опудренные и неопудренные, размеры XS, S, M, L, XL | Top Glove Sdn. Bhd, | РК-ИМН-5№011385 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 3 | Перчатки Farmagloves латексные хирургические, текстурированные, опудренные неопудренные, размеры 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0, однократного примемения, балк | TG Medical SDH.BHD, | РК-ИМН-5№011386 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Перчатки Farmagloves латексные хирургические, текстурированные, опудренные и неопудренные, размеры 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0, стерильные однократного применения | TG Medical SDN BHD, | РК-ИМН-5№011387 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 5 | Набор реагентов для количественного определения уровня тиреотропного гормона для скрининга гипотиреоза у новорожденных методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ТТГ-НЕОСКРИН" | ЗАО "Иммуноскрин", | РК-ИМН-5№011389 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Набор реагентов для количественного определения 17 альфа-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "17 альфа-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН" | ЗАО "Иммуноскрин", | РК-ИМН-5№011390 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 7 | Набор реагентов для количественного определения иммунореактивного трипсина (ИРТ) в сухих пятнах крови новорожденных методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ИРТ-НЕОСКРИН" | ЗАО "Иммуноскрин", | РК-ИМН-5№011391 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 8 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ФКУ-НЕОСКРИН" | ЗАО "Иммуноскрин", | РК-ИМН-5№011392 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№011389 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 10 планшетов с сорбированными мышиными моноклональными анти-ТТГ антителами, 8 стрипов по 12 лунок в каждом стрипе, | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 2 | 6 проб калибровочных: высушенные на фильтровальной бумаге пятна крови, содержащие известные концентрации тиротропина: 0 (А), 10 (В), 25 (С), 50 (D), 100 (E), 250 (F) мкМЕ/мл крови, по 5 пятен каждой концентрации,1 пакет, готовы к использованию. | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 3 | 2 пробы контрольные с низким и высоким содержанием ТТГ в виде высушенных на фильтровальной бумаге кровяных пятен, по 5 пятен каждой концентрации, 1пакет, готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 4 | 25-кратный концентрат промывного раствора, 250 мл- 1 флакон | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 5 | Буфер для анализа, 250 мл - 1 флакон , готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 6 | Усиливающий раствор, 250 мл - 1флакон, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 7 | Конъюгат (мышиные моноклональные анти-ТТГ антитела, меченные ионом европия, 2,5 мл), 1 флакон 100, -кратный концентрат | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 8 | Инструкция ТТГ-НЕОСКРИН на русском языке | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 9 | Паспорт набора ТТГ-НЕОСКРИН | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 10 | Упаковочная тара | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 11 | Этикетки | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| | |||||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№011390 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 10 сенсибилизированных 96-луночных стрипированных полистироловых планшетов, | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 2 | 6 калибровочных проб, содержащих 17 -ОН-прогестерона в концентрации 0; 6; 14; 34; 100 и 350 нмоль/л, 1 комплект, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 3 | 3 контрольные пробы с известной концентрацией 17 -ОН-прогестерона, 1 комплект, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 4 | Анти-17 -ОН-прогестерон-антитела, 100-кратный концентрат, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 5 | Конъюгат, 100-кратный концентрат, 3 флакона по 0,5 мл | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 6 | Усиливающий раствор, 250 мл, 1 флакон готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 7 | ЛИФА-Буфер, 250 мл 1 флакон готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 8 | Отмывочный раствор, 250 мл, 1 флакон 25-кратный концентрат | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 9 | Инструкция 17 -ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН на русском языке | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 10 | паспорт набора 17 -ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН. | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 11 | Упаковочная тара | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 12 | Этикетки | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№011391 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 10 сенсибилизированных 96-луночных стрипированных полистироловых планшетов с сорбированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными анти-ИРТ антителами, готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 2 | Калибровочные пробы, содержащие ИРТ в концентрации: 0 (А); 25 (В); 50 (С); 100 (D); 250 (E); 500 (F) нг/мл крови - 1 комплект, готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 3 | Контрольные пробы с низким, средним и высоким уровнем ИРТ - - 1 комплект, готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 4 | Конъюгат мышиных моноклональных анти-ИРТ антител с ионами европия, 100-кратный концентрат, 1,5 мл - 1 флакон | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 5 | Буфер для анализа, 250 мл - 1 флакон, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 6 | Усиливающий раствор, 250 мл - 1флакон, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 7 | Отмывочный раствор, 25-кратный концентрат, 250 мл - 1 флакон. | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 8 | Инструкция по применению ИРТ-НЕОСКРИН на русском языке | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 9 | Паспорт набора ИРТ-НЕОСКРИН. | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 10 | Упаковочная тара | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 11 | Этикетки | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№011392 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 10 96-луночных полистироловых планшетов из непрозрачного белого или прозрачного пластика, готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 2 | Реакционный буфер, 55 мл,1 флакон готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 3 | Дипептид, 35 мг , готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 4 | Медный концентрат 10-кратный, 30 мл ,1 флакон готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 5 | 6 калибровочные пробы, содержащие ориентировочные концентрации фенилаланина 0(№1), 30(№2), 120 (№3), 240(№4), 600(№5), 1250(№6), мкМ/л - 1 комплект , готовы к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 6 | 2 контрольные пробы с известной концентрацией фенилаланина - 1 комплект, готов к использованию | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 7 | Инструкция ФКУ-НЕОСКРИН на русском языке | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 8 | Упаковочная тара | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 9 | Паспорт набора ФКУ-НЕОСКРИН | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||
| 10 | Этикетки | нет данных | ЗАО "Иммуноскрин" | Россия | |||||||