| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден медицинской техники в Республике Казахстан" | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Аппарат для цитоплазмафереза Haemonetics MCS+ в комплекте | Haemonetics Corporation, | РК-МТ-7№004289 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Агрегометр AggRAM | Helena Biosciences Europe, | РК-МТ-7№010719 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 3 | Система цифровой постурографии NeuroCom Balance Manager | Natus Medical Incorporated, | РК-МТ-7№010720 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Автоматический биохимический анализатор Cobas c 311 с принадлежностями и расходными материалами | Производитель Hitachi High-Technologies Corporation, Япония, Держатель лицензии Roche Diagnostics GmbH, Германия, | РК-МТ-7№010721 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№004289 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Сетевой шнур | нет данных | Haemonetics Corporation | США | |||||||
| 2 | Адаптер колокола | нет данных | Haemonetics Corporation | США | |||||||
| 3 | Карты протоколов | нет данных | Haemonetics Corporation | США | |||||||
| 4 | Адаптер насосов | нет данных | Haemonetics Corporation | США | |||||||
| 5 | Набор монтажных инструментов | нет данных | Haemonetics Corporation | США Великобритания | |||||||
| 6 | Набор для терапевтического эритроцитрофереза 944 | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США | США и Великобритания | |||||||
| 7 | Набор с лейкофильтром для сбора тромбоцитов и плазмы 994 CF-E | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США | США и Великобритания | |||||||
| 8 | Набор для сбора стволовых клеток из периферической крови, терапевтического афереза тромбоцитов/лейкоцитов 971Е | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США | США и Великобритания | |||||||
| 9 | Набор для сбора двух доз эритроцитов с лейкофильтром 948F | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США | США и Великобритания | |||||||
| 10 | Набор для терапевтического плазмаобмена\плазмафереза (с колоколом 225 мл) 980 Е | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США | США и Великобритания | |||||||
| 11 | Набор для терапевтического плазмаобмена/плазмафереза (с колоколом 125 мл) 981 Е | нет данных | Haemonetics Corporation, США и Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics | США и Великобритания | |||||||
| | |||||||||||
| | | | Corporation, США | Сингапур | |||||||
| 12 | Набор для сбора тромбоцитов и плазмы 995Е (с одним мешком для хранения тромбоцитов) | нет данных | Haemonetics Corporation, США или Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США, или JMS SINGAPORE PTE LTD, Сингапур для Haemonetics Corporation, США | США, Великобритания или Сингапур | |||||||
| 13 | Набор для сбора тромбоцитов и плазмы 995Е2 (с двумя мешками для хранения тромбоцитов) | нет данных | Haemonetics Corporation, США или Haemonetics UK Ltd, Великобритания для Haemonetics Corporation, США , | США и Великобритания | |||||||
| 2. № РК-МТ-7№010719 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Протокол инсталляции | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 2 | Два диска в инструкции | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 3 | Устройство для извлечения магнитов | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 4 | Магниты 30 штук | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 5 | Держатель кювет | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 6 | Шнур питания | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 7 | Крышка для измерительных каналов (чехол от пыли) | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 8 | наклейки: Наклейка заказчика идентификационная, | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 9 | Провод для подсоединения прибора к компьютеру | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 10 | Прибор | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 11 | Коробка с кюветами | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 12 | Набор для настройки оптики | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 13 | Руководство по эксплуатации | нет данных | Helena Biosciences Europe | Великобритания | |||||||
| 3. № РК-МТ-7№010720 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Блок системный основной | Нет данных | Natus Medical Incorporated | США | |||||||
| 2 | Монитор жидкокристаллический* | Нет данных | Planar | Китай | |||||||
| 3 | Специальное программное обеспечение сбора и анализа данных различных протоколов исследования, а также реабилитационных тренингов | Нет данных | Natus Medical Incorporated | США | |||||||
| 4 | Тележка мобильная* | Нет данных | Anthro | США | |||||||
| 5 | Манипулятор «мышь»* | Нет данных | Dell | США | |||||||
| 6 | Клавиатура* | Нет данных | Dell | США | |||||||
| 7 | Принтер * | Нет данных | НР | Малайзия | |||||||
| 8 | Платформа динамометрическая активная (46см х 46 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 9 | Платформа динамометрическая длинная (46см х 152 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 10 | Платформа динамометрическая квадратная (46см х 46 см) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 11 | Платформа для установки системы обвязки и экрана зрительного образа - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 12 | Монитор жидкокристаллический, встраиваемый в окружение - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 13 | Комплект страховочных поручней и обвязки пациента для сохранения им баланса во время исследования - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 14 | Окружение динамическое зрительное с подсветкой - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 15 | Коврик пенистый - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 16 | Опора качающаяся - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 17 | Опора ступенчатая - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 18 | Опора наклонная - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 19 | Опора прямоугольная - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 20 | Комплект для исследования дрожания головы (тест сенсорной организации) с специальным программным обеспечением - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 21 | Комплект для электромиографии основной (4 канала) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Naroxan | США | |||||||
| 22 | Комплект для электромиографии дополнительный (4 канала) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Naroxan | США | |||||||
| 23 | Комплект для количественной оценки способности пациента сохранять остроту зрения и стабильно - сфокусированный взгляд во время движения головой «In Vision» - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 24 | Комплект тестирования сенсорной организации – мотание головой HS-SOT в составе: специальная компьютерная программа сбора и анализа данных, гироскопический датчик отклонения головы - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Neurocom | США | |||||||
| 25 | ЭМГ электроды – 1 упаковка - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Naroxan | США | |||||||
| 26 | Фиксаторы ЭМГ электродов – 1 упаковка - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Naroxan | США | |||||||
| 27 | Специальная программа автоматизации сбора данных D.A.T.a - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Natus Medical Incorporated | США | |||||||
| 28 | Специальные компьютерные программы для реабилитации упражнений (Puzzle Master, NeuroPong, Solitaire) - (Дополнительная комплектация по запросу потребителя) | Нет данных | Natus Medical Incorporated | США | |||||||
| 29 | Примечание: *допускается сторонний производитель | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
| 4. № РК-МТ-7№010721 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Автоматический биохимический Анализатор Cobas c 311 | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 2 | Рабочая станция с программным обеспечением Сobas Link – 1шт | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 3 | CD: SW Cobas C311 Install CD V 01-04 – 1 шт ; SW C311 Internationalisation 1.4.2 – 1 шт | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 4 | Лазерный принтер HP P2035 | Нет данных | HP | Различных производителей | |||||||
| 5 | Компьютерный стол (для ПК и Монитора Cobas Link) – 1 шт | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 6 | Модем : ISDN Eicon Diva USB; LAN Modem IPCAS ipEther232 – 1 шт | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 7 | Водоочистительная станция – 1 шт | Нет данных | Hitachi High-Technologies Corporation | Япония | |||||||
| 8 | Очищающий картридж (demineralizer cartridge) – 1 шт | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 9 | Раствор NaOH-D Cobas c в кассетах – 41,2 мл | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 10 | Раствор NaOH-D Basic Wash (Detergent 1) 2 х 1,8 л | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 11 | Очищающие растворы: SMS Cobas c - 41,2 мл, Hitergent для Cobas c 311 - 44 мл; Acid wash solution (Detergent 2) - 2х2 л; Multiclin Cobas c – 12x 59,5 мл; SMS – 12x66 мл | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 12 | Проверочные кассеты: INSTC Cobas c – 65 тестов; Cobas Integra Check Sample 1 шт | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 13 | Электроды: Cartridge K – 1 шт; : Cartridge Na – 1 шт; : Cartridge Cl – 1 шт; Референс электрод 1 шт | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 14 | Вспомогательные растворы для электролитного модуля: | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 15 | Кассета СOBAS INTEGRA/Cobas c systems альфа 1-анти трипсин ААТ2 на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 16 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альбумин ALB Gen.2 на 300 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 17 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альбумин турбодиметрический ALB-T на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 18 | Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems щелочная фосфатаза ALP IFCC gen.2 на 200 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 19 | Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems кислая простатическая фосфатаза ACPP содержащие систему реагентов на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 20 | Кассеты COBAS INTEGRA/ Cobas c systems щелочная фосфатаза ALP2 L на 400 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 21 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альфа-амилаза ЕРS AMYL2 на 300 тестов; | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 22 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems альфа-амилаза панкреатическая AMY-P на 200 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 23 | Кассета СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems антистрептолизин О ASLOT на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 24 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems билирубин прямой BILD2 на 350 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 25 | Кассеты INTEGRA/ Cobas c systems билирубин общий BILT2 на 350 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 26 | Кассеты INTEGRA/ Cobas c systems общий специальный BILT2S на 250 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 27 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems комплемент С3 версия 2 на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 28 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems комплемент С4 версия 2 на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 29 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems холестерин CHOL2 на 400 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 30 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems холестерин высокой плотности HDL-C gen.2 на 175 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 31 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems креатинин CREAJ2 на 700 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 32 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems креатинин плюс CREAP2 на 250 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 33 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems С-реактивный белок CRP LX на 300 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 34 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems С-реактивный белок CRP HS высокочувствительный на 300 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 35 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems: холестерин высокой плотности HDL-C gen.3 на 175 тестов; холестерин низкой плотности LDL -C gen.3 на 175 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 36 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин А IGA gen2 на 150 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 37 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин G IGGT gen2 на 150 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 38 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems иммуноглобулин М IGM gen2 на 150 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 39 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems преальбумин PREA на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 40 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems ревматоидный фактор RF-II на 100 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 41 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems общий белок TP2 на 300 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 42 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems общий белок мочи TPUC3 на 150 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 43 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems Мочевмна/ Азот мочевины UREAL на 500 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 44 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems Мочевая кислота UА версия 2 на 400 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 45 | Кассеты СOBAS INTEGRA/ Cobas c systems триглицериды TRIGL на 250 тестов | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 46 | Акселератор І 1X100 ml | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 47 | Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. PAC (3х1мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 48 | Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. PUC (5х1мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 49 | Калибратор для автоматических систем Calibrator f.a.s. (12х3мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 50 | Калибратор для липидов Calibrator f.a.s. Lipids (3х1мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 51 | Калибратор для протеинов Calibrator f.a.s. Proteins (5х1мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 52 | Кассета Cobas pack MULTI | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 53 | Очищающий раствор Cleaner Сassette (150 тестов) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 54 | Контроли для СРБ СRP T-Control N (5х0,5мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 55 | Раствор NaCl Diluent 9% (6х22 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 56 | Контроли для билирубина Precibil (4х2мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 57 | Контроли для преальбумина и церулоплазмина Prealbumin/Ceruloplasmin Control Set (3х1мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 58 | Контроль PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл ) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 59 | Контроль PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл ) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 60 | Контроль универсальный для липидов Precinorm L (4 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 61 | Контроль для альбумина турбодинамического в плазме Precinorm Protein (3 x 1 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 62 | Контроль для альбумина турбодинамического в моче Precinorm U (4 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 63 | Контроль для альбумина турбодинамического в моче Precinorm U plus (10 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 64 | Контроль для холестерина высокой и низкой плотности патология Precipath HDL/LDL-C (4 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 65 | Контроль универсальный для липидов патология Precipath L (4 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 66 | Контроль для протеинов патология Precipath Protein (3 x 1 mL) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 67 | Контроль для протеинов Precipath PUC (4 x 3 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 68 | Контроль универсальный патология Precipath U (20 x 5 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 69 | Контроль универсальный патология Precipath U plus (20 x 5 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 70 | Стандарт для ревмофактора Preciset RF (5 x 1 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 71 | Контроль для ревмофактора RF Control set (4 x 1 мл) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 72 | Контроль Serumprotein T Control (5X0.5 мл ) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||
| 73 | Калибратор Serumprotein T-standard (5 x 0.5 мл ) | Нет данных | Roche Diagnostics GmbH | Германия | |||||||