Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Тонометр Icare модель TA01i | Icare Finland Oy, | РК-МТ-7№011942 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Тонометр Icare PRO модель TA03 | Icare Finland Oy, | РК-МТ-7№011943 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Система инъекционная Salient с принадлежностями | Imaxeon Pty Ltd., | РК-МТ-7№011944 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
4 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями | Производитель - Varian Medical Systems Inс., США | РК-МТ-7№011946 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
5 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину) | ООО фирма Тритон-ЭлектроникС, | РК-МТ-7№011947 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Электролитический анализатор Na+/K+/Cl- PROLYTE | Diamond Diagnostics, Inc, | РК-МТ-7№011948 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
7 | SMARTLYTE Электролитический анализатор (Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+) | Diamond Diagnostics, Inc, | РК-МТ-7№011949 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№011942 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основное устройство | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
2 | Наконечники для одноразового использования | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
3 | Держатель наконечника | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
4 | Батареи размера АА | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
5 | Руководство по эксплуатации | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
2. № РК-МТ-7№011943 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основное устройство | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
2 | USB кабель | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
3 | Программное обеспечение LINK | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
4 | Стыковочный узел (модель TX01) | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
5 | Зарядное устройство | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
6 | Наконечники для одноразового использования | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
7 | Держатель наконечника | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
8 | Алюминиевая коробка | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
9 | Инструкция по установке LINK программное обеспечение | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
10 | Руководство по эксплуатации | нет данных | Icare Finland Oy | Финляндия | |||||||
3. № РК-МТ-7№011944 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Одноемкостный инъектор для контраста | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
2 | Двухъемкостный инъектор для контраста | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
3 | Одноемкостный инъектор для контраста c беспроводным блоком дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
4 | Двухъемкостный инъектор для контраста c беспроводным блоком дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
5 | Инъекционная головка | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
6 | Пьедестал | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
7 | Кабель питания | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
8 | Эквипотенциальный кабель | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
9 | Интерфейсный кабель | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
10 | Интерфейсная плата | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
11 | Кабель соединительный блока дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
12 | Кабель инъекционной головки | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
13 | Блок питания блока дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
14 | Интерфейсный модуль системы визуализации | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
15 | Блок обработки и передачи данных | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
16 | Блок дистанционного управления беспроводной | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
17 | Блок дистанционного управления проводной | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
18 | Чехол блока дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
19 | Пульт дистанционного управления | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
20 | Подогреватель шприца | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
21 | CD-диск многоязычный информационный | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
22 | Руководство по эксплуатации на английском языке | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
23 | Руководство по эксплуатации на русском языке | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
24 | Руководство сервисное на английском языке | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
25 | Ключ шестигранный | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
26 | Ручное устройство предварительного заполнения шприца | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
27 | Переключатель ручной | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
28 | Переключатель ножной | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
29 | Шприц 190мл ZY6320, ZY6321 | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
30 | Трубка соединительная ZY5151 | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
31 | Трубка соединительная с Т-коннектором ZY5152 | нет данных | Imaxeon Pty Ltd. | Австралия | |||||||
4. № РК-МТ-7№011946 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Монтажная рама. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
2 | Противовес. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
3 | Стабилизатор ТруБим. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
4 | Электрораспределительный щит. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
5 | Многолепестковый коллиматор 120. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
6 | Многолепестковый коллиматор 120HD. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
7 | Система портальной визуализации. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
8 | Встроенная система рентгенвизуализации. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
9 | Система оптической визуализации. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
10 | Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
11 | Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
12 | Система планирования облучения "АйПлан". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
13 | Набор для фиксации пациента (стартовый набор). | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
14 | Лечебный стол. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
15 | Дека лечебного стола | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
16 | Дека лечебного стола КюФикс кюВуе | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
17 | Набор нижних клиновидных фильтров 4 штуки. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
18 | Набор верхних клиновидных фильтров 4 штуки. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
19 | Просверленные звездчатые поддоны – 25 штук. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
20 | Сплошные поддоны – 25 штук. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
21 | Поддоны для компенсаторов – 10 штук. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
22 | Ярлыки для кодирования дополнительных фотонных принадлежностей пользователем. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
23 | Электронные аппликаторы – 6 штук. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
24 | Ярлыки для кодирования дополнительных электронных принадлежностей пользователем. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
25 | Система идентификации пациента и принадлежностей. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
26 | Система слежения за движениями пациента и ускорителя. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
27 | Система предупреждения столкновений "Лазергард 2". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
28 | Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
29 | Система для контроля качества "Аргус". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
30 | Информационно-управляющая онкологическая система "Ария". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
31 | Система планирования облучения "Эклипс". | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
32 | Стандартный набор для дозиметрии (стартовый набор). | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
33 | Расширенный набор запасных частей ТруБим | Нет данных | Varian Medical Systems Inс. | США | |||||||
5. № РК-МТ-7№011947 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Электронный блок (исполнение А) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
2 | Электронный блок (исполнение Б) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
3 | Кабель питания | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
4 | Шланг пациента с подогревом | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
5 | Шланг кислородный | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
6 | Шланг воздушный | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
7 | Держатель | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
8 | Переходник (для катетерной вентиляции) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
9 | Емкость для дистиллированной воды | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
10 | Штанга | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
11 | Держатель мешка | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
12 | Струна для протяжки гибкого нагревателя | Нет данных | FISHER & PAYKEL, | Новая зеландия | |||||||
13 | Штекер | Нет данных | CAMOZZI, | Италия | |||||||
14 | Фитинг | Нет данных | CAMOZZI, | Россия | |||||||
15 | Хомут | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
16 | Мешок резервный | Нет данных | INTERSURGICAL | Великобритания | |||||||
17 | Катетер | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
18 | Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл | Нет данных | ООО «Завод Медсинтез», | Россия | |||||||
19 | Коннектор | Нет данных | VALUE PLASTICS, | США | |||||||
20 | Коннектор прямой инжекционной вентиляции (инжектор) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
21 | Коннектор угловой инжекционной вентиляции (инжектор) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
22 | Коннектор прямой катетерной вентиляции | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
23 | Коннектор угловой катетерной вентиляции | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
24 | Коннектор прямой безинжекционной вентиляции | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
25 | Коннектор угловой безинжекционной вентиляции | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
26 | Загубник для неинвазивной вентиляции | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
27 | Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
28 | Модуль газоанализа дыхательной смеси | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
29 | Модуль газоанализа дыхательной смеси | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
30 | Устройство соединительное | Нет данных | INTERSURGICAL, | Великобритания | |||||||
31 | Удлинитель инфузионных насосов | Нет данных | PPI BALTON | Польша | |||||||
32 | Канюля носовая | Нет данных | INTERSURGICAL | Великобритания | |||||||
33 | Коннектор носовой | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
34 | Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп –Тритон | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
35 | Датчик пульсоксиметрический | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
36 | Датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
37 | Датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
38 | Переходник датчика пульсоксиметрического | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
39 | Тележка транспортная | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
40 | Предохранитель | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
41 | Трубка силиконовая L=3 м | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
42 | Датчик температуры | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
43 | Кольцо | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
44 | Кольцо | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
45 | Коннектор | Нет данных | VALUE PLASTICS | США | |||||||
46 | Гайка | Нет данных | VALUE PLASTICS | США | |||||||
47 | Хомут для кабеля L=100 мм | Нет данных | Нет данных | Россия | |||||||
48 | Влагоотделитель | Нет данных | ARTEMA | Швеция | |||||||
49 | Паспорт | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
50 | Руководство по эксплуатации | Нет данных | ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», | Россия | |||||||
6. № РК-МТ-7№011948 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Реагенты и контроли | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
2 | Электроды и аксессуары 5.ME-2150D Электрод кальциевый (Са+) | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
7. № РК-МТ-7№011949 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | AV-BP5186D Кассета с жидкими реагентами SMARTLYTE/9180 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
2 | AV-BP0380D Раствор кондиционер для натриевых электродов | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
3 | AV-BP1025D Очищающий раствор | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
4 | AV-BP0521D Раствор для депротеинезации (для удаления белков) | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
5 | AV-BP0344D Разбавитель мочи | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
6 | DD-92001 Раствор контрольный, уровнь 1 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
7 | DD-92002 Раствор контрольный, уровнь 2 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
8 | DD-92003 Раствор контрольный, уровнь 3 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
9 | DD-92123 Раствор контрольный, уровни 1-2-3 30х2 мл | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
10 | DD-92900 Раствор контрольный стандартов линейности, 5 уровней 50х4х2мл | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
11 | AV-BP0413D Электрод натриевый Na+ | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
12 | AV-BP0359D Электрод калиевый K+ | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
13 | AV-BP0570D Электрод хлоридный Cl- | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
14 | AV-BP0360D Электрод кальциевый Ca2+ | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
15 | AV-BP0962D Электрод литиевый Li+ | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
16 | AV-BP5026D Эталонный (референсный) электрод | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
17 | AV-BP5019D Мембрана для референсного электрода | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
18 | AV-BP5027D Комплект трубок для запорных вентилей | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
19 | AV-BP5193D Набор трубок для зажимающего клапана, SMARTLYTE/9180 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
20 | AV-BP5025D Бумага для термопечатающего принтера | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
21 | AV-BP5027D Трубки для перистальтического насоса, SMARTLYTE/9100 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
22 | AV-BP5006D пробозаборник, SMARTLYTE/9100 | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США | |||||||
23 | AV-BP5036D Сенсор образца | нет данных | Diamond Diagnostics, Inc | США |