| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден медицинской техники в Республике Казахстан" | |||||||||
| Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска |
| |||||
| Электрофизиологическая система EP Workmate™ с принадлежностями | St.Jude Medical, | РК-МТ-7№011410 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска |
| |||||
| Система сердечного картирования EnSite Velocity™ с принадлежностями | St.Jude Medical, | РК-МТ-7№011411 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска |
| |||||
| Система ILUMIEN™ для измерения фракционного резерва кровотока и оптико-когерентной томографии с принадлежностями | St.Jude Medical, | РК-МТ-7№011412 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска |
| |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№011410 | |||||||||||
| Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна |
| |||||||
| Аблационный генератор | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Ирригационный насос Cool point | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Соеденительный кабель между насосом и аблационным генератором | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор трубок для ирригацонного насоса | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Возвратные электроды пациента | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Гемостатические интродьюсеры Fast-Cath™, длина (см) : 12, 23, размеры (Fr): 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14. Максимальный размер guidwire 0.025, 0.032, 0.038. Интродьюсер с гемостатическим клапаном и боковым портом, дилятатаром и 150см двойным дистальным Guidewire прямой и “J” формы (10 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Гемостатические интродьюсеры Fast-Cath™, длина (см) : 12, 23, размеры (Fr): 8, 9, 10, 12, 14. Максимальный размер guidwire .038. Двух/трех портовый интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом и герметизирующим механизмом Cath-Lock™, дилятатаром, венозным интродьюсером и 50 см, 80см двойным дистальным Guidewire прямой и “J” формы (5 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Интродьюсеры Peel-Away , длина (см): 14,23, размеры 5, 6, 7, 8, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 12, 16 Fr. Максимальный размер guidwire .038. Peel-Away интродьюсер с дилятатаром Di-Lock™ и 50 см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (5 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор интродьюсеров Peel-Away , длина 14 см, размеры 5, 6, 7, 8, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16 Fr. Максимальный размер guidwire .038. Peel-Away интродьюсер с дилятатаром Di-Lock™, 12 cc шприц, 18 ga. XTW игла (5 штук в коробке) 12 cc syringe, 18 ga. XTW Needle, и 50 см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (5 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры Swartz™ серии: SR, SRR, длина (см): 60, 63, Максимальный размер guidwire .038, изгиб SR0™, SR1™, SR2™, SR3™, SR4™, SRR4™, размер интродьюсера 8, 8.5 Fr, размер дилятатора 8, 8.5 Fr. В комплект входит интродьюсер Swartz™ с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см/180 см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (1 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры Swartz™ серии RAMP™ длина 60 см, размеры 8, 8.5 Fr, максимальный размер guidwire .038, изгиб 18, 28 мм. В комплект входит интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (1 штук в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры Swartz™ серии SAFL™ длина 60 см, размеры 8, 8.5 Fr, максимальный размер guidwire .038. В комплект входит интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см Guidewire | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры Swartz™ серии SEPT™ длина 60 см, размеры 8, 8.5 Fr, максимальный размер guidwire .038. В комплект входит интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см Guidewire | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры Swartz™ серии CSTA™ длина 60 см, размеры 8, 8.5 Fr, максимальный размер guidwire .038. В комплект входит интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см Guidewire | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Fast-Cath™ гайд интродьюсеры серии Specialty Curve, длина интродьюсера 63 см, длина дилятатора 67 см Максимальный размер guidwire .038, изгиб SR0™, RAMP-1™, размер интродьюсера 10 Fr, размер дилятатора 10 Fr. В комплект входит интродьюсер с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 145 см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (1 штука в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Управляемый интродьюсер Agilis™ EPI Dual-Reach™, диаметр изгиба 16.8мм, размер интродьюсера 8.5 Fr, размер дилятатора 8.5 F, длина интродьюсера 40 см, Максимальный размер guidwire .03, тип изгиба двунаправленный Dual-Reach™, длина дилятатора 62см, В комплект входит управляемый интродьюсер Agilis™ EPI дилятатаром и 180см Guidewire с 3 мм “J” изгибом (1 штука в коробке) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Электроды для временной стимуляции Pacel длинной 110см, диаметр 4, 5, 6, 7, количество электродов 2, расстояние между электродами 1, 2.5 мм, с/без балона, для предсердной или желудочковой навязки | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Армированный транссептальный гайд интродьюсер Swartz™ серии SL, длина 63 см. , диаметр 8, 8.5 Fr.В комплект входитАрмированный транссептальный гайд интродьюсер Swartz™ серии SL с гемостатическим клапаном, боковым портом, дилятатаром и 180см Guidewire | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Направляющий интродьюсер серии SAFL | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Направляющий интродьюсер серии SEPT | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Направляющий интродьюсер серии CSTA | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Управляемый направляющий интродьюсер Agilis™ EPI | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Управляемый направляющий интродьюсер Agilis™ NxT | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Направляющий оплетенный интродьюсер Swartz™ (SL и LAMP) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Направляющий интродьюсер Swartz™ SL и SLR уменьшенного радиуса | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Система транссептального доступа ACross™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Транссептальные иглы BRK™ и BRK™ XS | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Фиксированные диагностические катетеры Response™, Supreme™, Inquiry™, eValuator™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Управляемые диагностические катетеры Livewire™, Inquiry™, Reflexion™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Электрофизиологичесие катетеры для кардиоверсии Inquiry™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Livewire™ TC | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Safire™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Therapy™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Therapy™ Cool Path™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Therapy™ Cool Path™ Duo | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Therapy™ Cool Flex™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Аблационные катетеры Contact Enabled™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения катетеров Livewire™ TC | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения катетеров Safire™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения катетеров Therapy,™ Safire™ BLU™ Duo and Contact Enabled™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кардиостимулятор EP-4™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Станция для картирования в режиме реального времени EP-NurseMate™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль EP-WorkNet™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль сбора изображения LinkMate™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Апгрейд записывающей системы EP-WorkMate™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Электроды для временной стимуляции Pacel | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Адаптер для подключения Электрода для временной стимуляции Pacel | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| 2. № РК-МТ-7№011411 | |||||||||||
| Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна |
| |||||||
| Система сердечного картирования EnSite Velocity | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Рабочая станция DWS5 (Display Workstation 5, DWS5) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный EnSite Velocity ( EnSite Velocity Amplifier ) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit): | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Ethernet – маршрутизатор; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель CAT5e (1/3/25метров); | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение к Ethernet – маршрутизатору. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Velocity (EnSite Velocity Software) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Velocity Software) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amplifier Accessory Kit): | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, Ablation Amplifier). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) – 2 шт. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) – 2 шт. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели – переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) – 2 шт. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор принадлежностей для рабочей станции DWS5 (DWS5 Accessory Kit): | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Видеорасширитель (Video Extender). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Мультимедиа – конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели USB 2.0, 3/10 футов. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Коврик для «мыши». | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель-конвертер DP в DVI. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Блок питания 5 v. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Изолятор для сети Ethernet. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) – 4 шт. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Оптоволоконный кабель для NavX, 50 футов. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Диск DVD/+R. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Специальная подставка для клавиатуры (wrist rest). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель DVI-D, 6 футов. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Оптоволоконный кабель, duplexLC-LC, 15 м. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Шнур питания. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Шнур питания, IECC13 to 15P, 15’’. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Блок питания , 12VCD, Medical Grade. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Руководство пользователя для роутера сети Ethernet. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Руководство пользователя EnSite Velocity (EnSite Velocity System IFU, OUS) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Мониторы широкоформатные (Monitor 24” w/o Display Port) – 2 шт. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Цветной принтер (Color Inkjet Printer). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор сетевых проводов (EnSite Velocity 230V Pwr Cndtr Kit). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель выравнивания (Equipotential cable). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор кабелей | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель питания (Европа). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель питания (Британия). | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Адаптер питания. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель питания, стандартный. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель питания C14- C7, 6 футов. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Сетевой кондиционер 230V . | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель заземления. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель ЭКГ (ECG Cable) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль Navlink (Navlink Module Assembly) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль Arraylink (Arraylink Module Assembly, Assy ) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль Cathlink (Cathlink Module Assembly) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль Ensite Fusion (Ensite Fusion OUS) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Тележка для рабочей станции (Display Workstation cart) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amplifier Cart Assembly) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Подставка для монитора (RomoteMonitorStand) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения системы записи EP-Workmate (Record Connect EP-Workmate) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения системы записи универсальный (Record Connect Universal, US) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор кабелей (Cable Assy Kit) | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Циркулярные катетеры для картирования Reflexion™ Spiral, Inquiry™ , Optima™, Supreme™, Livewire™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Катетер EnSite™ Array™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабели для подключения и адаптеры для катетеров Reflexion™, Supreme™, Inquiry™, eValuator™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль EnSite™ Courier™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Устройство сегментирования EnSite™ Verismo™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Регистрационный модуль EnSite™ Fusion™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль EnSite™ Derexi™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор контактных средств EnSite™ Velocity™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Система VantageView™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль EnSite™ Derexi™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор поверхностных электродов EnSite NavX большой | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор поверхностных электродов EnSite NavX малый | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Набор поверхностных электродов EnSite NavX | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| 3. № РК-МТ-7№011412 | |||||||||||
| Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна |
| |||||||
| Основной модуль-стойка оператора | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль лазера | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль вращения катетера | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Монитор врача | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Монитор оператора | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Крепеж для мониторов | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель электропитания | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель модуля лазера | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель подключения монитора к компьютеру | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель электропитания монитора | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Клавиатура компьютерная | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Мышь компьютерная | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель мониторный для беспроводного модуля Wi-Box™. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель адаптера для беспроводного модуля Wi-Box™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Модуль Wi-Box™ для беспроводной передачи сигнала. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Блок питания PSU Kit для беспроводного модуля Wi-Box™. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Кабель для подключения модуля Wi-Box™ к RadiAnalyzer™ Xpress. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Катетер для внутрисосудистой визуализации С7 Dragonfly ™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Наборы для внутрисосудистой визуализации С7 Dragonfly™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Катетер для внутрисосудистой визуализации С7 Dragonfly™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Шприц 3 мл стерильный; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Покрытие стерильное DOC Cover. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire™ Aeris™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire™ Certus™. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Ресивер AO USB Receiver | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Ресивер PW USB Receiver | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Покрытие стерильное DOC Cover | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Шприц 3мл стерильный | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Устройство для очистки Smart Cleaner | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Инструкция по эксплуатации | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Система для для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzerTM Xpress: | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Основной модуль | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Пульт дистанционного управления | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Блок питания для основного модуля | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| PressureWire™ Ресивер для приема радиосигнала от проводника для внутрисосудистого измерения давления PressureWire™ Aeris™ с кронштейном для крепления. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Инсталляционный набор RadiView™ | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Оптический модем; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Оптический кабель. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение RadiView™ Software | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Upgrade Kit CD | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Программное обеспечение RadiAnalyzer™ Thermo Option Kit | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Инсталляционный набор PhysioMon™ Software Kit: | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| программное обеспечение на CD; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| оптический переходник; | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| RadiAnalyzer™ Software Upgrade CD. | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||
| Сервисная инструкция | Нет данных | St.Jude Medical | США |
| |||||||