| | | | области (пункт 14), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
9 | РК-ЛС-5№018026 | Колдрекс® День и Ночь | Производитель - ГлаксоСмитКляйн Австралия Пти Лтд., АВСТРАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№010088 | Норколут® | Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3047-11 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№012292 | Синупрет® | Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4593-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
3 | РК-ЛС-5№015053 | Рипронат | Производитель - Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | | | |
4 | РК-ЛС-5№015054 | Рипронат | Производитель - Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№016332 | Лосар-50 | Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1232-10 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№016333 | Лосар-25 | Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1232-10 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016696 | Ливарол® | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1398-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
8 | РК-ЛС-5№016858 | Церепро | Верофарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |