| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№012608 | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Унификация лекарственной формы) | Изменение № 1 к СП РК 42-4665-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№012609 | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4665-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№012039 | Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., ТУРЦИЯ | Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ Анти-Бит | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 3 к СП РК 42-4481-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№012608 | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко , САУД АРАБИЯСЫ таблеткалар, 120 мг
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1 | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРАБИЯСЫ
| 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ), Дәрілік зат қаптамасы пішінінің өзгеруі (31 тармақ) (Дәрілік түрді бір ізге салу)
09.12.2010 №23-10 хаттама | ҚР СП 42-4665-08 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№012609 | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко САУД АРАБИЯСЫ
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1
| Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРАБИЯСЫ | 1 түрі 5 қосымша (31 тармақ) (Дәрілік түрді бір ізге салу)
09.12.2010 №23-10 хаттама | ҚР СП 42-4665-08 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
3 | ҚР-ДЗ-5№012039 | Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., ТҮРКИЯ | Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТҮРКИЯ Анти бит | 1 түр 5 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі
27.12.2010 №24-10 хаттама | ҚР СП 42-4481-08 № 3 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |