| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№015002 | Алай Банка - 84 | ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., упаковано Фамар С.А., Греция, | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№014801 | Вивитрол® | Силаг АГ, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД 42-474-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№011802 | Вазонит® ретард | Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4474-08 | Не требуется | |
4 | РК-БП-5№010155 | Церварикс® вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-3787-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№012829 | Финалгон® | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Глобофарм фармацевтическая производственная и коммерческая компания, | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№015770 | Алзепил | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД 42-889-10 | Не требуется | |
7 | РК-ЛС-5№015771 | Алзепил | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД 42-889-10 | Не требуется | |
8 | РК-ЛС-5№011701 | Диклоген | Аджио Фармацевтикалз Лтд, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4072-08 | Не требуется | |
9 | РК-ЛС-5№014584 | Присыпка детская | Синтез ОАО, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к АНД 42-224-09 | Не требуется | |
10 | РК-ЛС-5№014608 | Кеппра® | НекстФарма САС для ЮСБ Фарма С. А., Бельгия, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-5168-09 | Не требуется | |
11 | РК-ЛС-5№010521 | Атаракс® | ЮСБ Фарма С.А., | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 3 к СП РК 42-3969-07 | Не требуется | |
12 | РК-ЛС-5№010419 | Ноотропил® | ЮСБ Фарма С.А., | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-3910-07 | Не требуется |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы | Өндiрушi, Ел і | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№015002 | Алай Б анка - 84 | ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., АҚШ, қапталаған орны Фамар С.А., Греция, | 1 түрі 5 қосымша (12 тармақ) 16 .09.2010 №18-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№014801 | Вивитрол® Құты | Силаг АГ, | 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ)
27.12.2010 №24-10 хаттама | ТНҚ 42-474-09 №1 өзгеріс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
3 | ҚР-ДЗ-5№011802 | Вазонит® ретард | Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, | 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ) | ҚР СП 42-4474-08 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
4 | ҚР-БП-5№010155 | Церварикс® құрамында AS 04 адъюванты бар, Адам Папилломасы Вирусының 16 және 18 түрлеріне қарсы рекомбинантты вакцина суспензия | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., | 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілген сақтау мерзіміне қатысты ұзарту (20 тармақ)
30.11.2010 №22-10 хаттама | ҚР СП 42-3787-07 №1 өзгеріс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
5 | ҚР-ДЗ-5№012829 | Финалгон® | Берингер Ингельхайм Интернешнл, Германия Глобофарм фармацевтикалық өндірістік және коммерциялық компаниясында өндірілген, | 1 түрі 5 қосымша (12 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу (14 тармақ)
09.12.2010 №23-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
6 | ҚР-ДЗ-5№015770 | Алзепил | ЭГИС Фармацевти к алық зауыты ААҚ, | 1 түрі 5 қосымша | ТНҚ 42-889-10 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
7 | ҚР-ДЗ-5№015771 | Алзепил | ЭГИС Фармацевти к алық зауыты ААҚ, | 1 түрі 5 қосымша | ТНҚ 42-889-10 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
8 | ҚР-ДЗ-5№011701 | Диклоген Ампула 3 мл - 5 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, | 1 түрі 5 қосымша | ҚР СП 42-4072-08 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
9 | ҚР-ДЗ-5№014584 | Балалар сеппесі
| Синтез А А Қ , | 1 түрі 5 қосымша | ТНҚ 42-224-09 № 2 өзгеріс | Талап етілмейді | |
10 | ҚР-ДЗ-5№014608 | Кеппра® | НекстФарма САС ЮСБ Фарма С. А., Бельгия үшін , | 1 түрі 5 қосымша | ҚР СП 42-5168-09 №1 өзгеріс | Талап етілмейді | |
11 | ҚР-ДЗ-5№010521 | Атаракс® | ЮСБ Фарма С.А., | 1 түрі 5 қосымша | ҚР СП 42-3969-07 № 3 өзгеріс | Талап етілмейді | |
12 | ҚР-ДЗ-5№010419 | Ноотропил® | ЮСБ Фарма С.А., | 1 түрі 5 қосымша | ҚР СП 42-3910-07 № 2 өзгеріс | Талап етілмейді |