Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Лечебный костюм РЕГЕНТ в комплекте | ООО АНДРОМ, | РК-ИМН-5№011647 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
2 | Отрезы марлевые медицинские нестерильные размерами 1м, 2м, 3м, 5м, 10м | ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс, | РК-ИМН-5№011648 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
3 | Бинты марлевые медицинские стерильные, размерами 5м х 10 см, 7м х 14см. | ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс, | РК-ИМН-5№011649 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
4 | Бинты марлевые медицинские нестерильные, размерами 5м х 10см, 7м х 14см | ООО ХБК НАВТЕКС, | РК-ИМН-5№011650 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
5 | Салфетки марлевые медицинские стерильные размером: 45см х 29см, 16см х 14см. | ООО Хлопчатобумажный комбинат Навтекс, | РК-ИМН-5№011651 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
6 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 свободный - ИФА - БЕСТ) | ЗАО "Вектор-Бест", | РК-ИМН-5№011666 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
7 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации | ЗАО "Вектор-Бест", | РК-ИМН-5№011667 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
8 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА - ИФА - БЕСТ) | ЗАО "Вектор-Бест", | РК-ИМН-5№011668 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№011647 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | КЛ «Регент» | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
2 | Жилет:размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
3 | Шорты размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
4 | Наколенники размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
5 | Штрипки размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
6 | Эластичные натяжные элементы размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
7 | Ремень с пряжкой размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
8 | Регулировочно-фиксирующие пряжки размер M, L, XL, XS,XXS | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
9 | ЗИП | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
10 | Полиэтиленовый пакет | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
11 | Сумка на молнии | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
12 | Техническое описание и руководство по эксплуатации | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
13 | Паспорт | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
14 | Методика применения КЛ «Регент» | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
15 | Методика применения КЛ «Регент» | нет данных | ООО АНДРОМ | Россия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№011666 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности поликлональными антителами к Т3, готовый для использования – 1 шт | Нет данных | Фирма «Nunc» | Дания | |||||||
2 | Калибровочные пробы, содержащие известные количества Т3?св. – 0; 1,25; 2,5; 5; 10; 20 пмоль/л; готовые для использования – 6 фл. по 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
3 | Контрольный образец с известным содержанием Т3?св., готовый для использования – 1 фл., 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
4 | Конъюгат трийодтиронина с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
5 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
6 | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
7 | Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
8 | Пленка для заклеивания планшета – 2 шт. | Нет данных | Фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
9 | Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
10 | Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
11 | Наконечники для пипеток – 16 шт. | Нет данных | Фирма Sarstedt | Германия | |||||||
3. № РК-ИМН-5№011667 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными моноклональными антителами к тироксину, готовый для использования – 1 шт. | Нет данных | Фирма «Nunc» | Дания | |||||||
2 | Калибровочные пробы– 6 фл. по 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
3 | Контрольный образец с известным содержанием Т4 св. – 1 фл., 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
4 | Конъюгат тироксина с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
5 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
6 | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
7 | Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
8 | Пленка для заклеивания планшета – 2 шт. | Нет данных | Фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
9 | Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
10 | Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
11 | Наконечники для пипеток – 16 шт. | Нет данных | Фирма Sarstedt | Германия | |||||||
4. № РК-ИМН-5№011668 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к РЭА, готовый для использования – 1 шт.; | Нет данных | Фирма «Nunc» | Дания | |||||||
2 | Калибровочные пробы, аттестованные по I Международному стандарту РЭА человека IRP 73/601, содержащие известные количества РЭА – 0; 5; 10; 20; 40 и 80 нг/мл; концентрации РЭА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 фл. по 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
3 | Контрольный образец с известным содержанием РЭА, готовый для использования – 1 фл., 0,7 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
4 | Конъюгат моноклональных антител к РЭА с пероксидазой хрена– 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
5 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
6 | Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13 мл | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
7 | Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
8 | Пленка для заклеивания планшета – 2 шт. | Нет данных | Фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
9 | Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
10 | Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт. | Нет данных | ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ» | Россия | |||||||
11 | Наконечники для пипеток – 16 шт. | Нет данных | Фирма Sarstedt | Германия |