ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" января 2013 г.

№ 42

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
    нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
    применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№003594

26.01.2011  
     Зентива а.с., СЛОВАКИЯ



Коронал



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 



Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 2 года   
     Зентива а. с., СЛОВАКИЯ





Коронал



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
     Изменение №1 к АНД 42-1270-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№003595

26.01.2011  
     Зентива а.с., СЛОВАКИЯ

 

Коронал

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг      
     Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

 

 

Коронал

 

Таблетки, покрытые пленочной  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-   
     Изменение №1 к АНД 42-1270-10  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
      

Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10

 

Срок хранения: 2 года  
     оболочкой, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
     -производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№004575

12.08.2011  
     Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Омегаст®



Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг По 7 и 10 капсул в контурную ячейковую упаковку 

По 1 (для 10 капсул) и 2 (для 7 капсул) контурных  ячейковых упаковок  в пачке картонной



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1   
     Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Омегаст®



Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  10 капсул  в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №2 к АНД 42-2383-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№012845

24.11.2008  
     Медокеми Лтд, КИПР



Кирин



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г 2 г во флаконе. Растворитель по 3,2 мл  в ампуле.  По 1 флакону в комплекте с раствори-телем  в пачке из картона.



Флакон, Ампула 3.2 мл, Пачка картонная №1   
     Медокеми Лтд, КИПР





Кирин



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г  Флакон. По 3,2 мл растворителя в ампулы. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №3 к СП РК 42-4762-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№013508

20.02.2009  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ

 

Матрифен™

    
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ

 

 

Матрифен™  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час 

 

Пакет, Пачка картонная №5

 

Срок хранения: 2 года  
      

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
     

 
     

 
     

 
   
   6  
     РК-ЛС-5№013509

20.02.2009  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   7  
     РК-ЛС-5№013510

20.02.2009  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   8  
     РК-ЛС-5№013511

20.02.2009  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№013512

20.02.2009  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ



Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час 



Пакет, Пачка картонная №5



Срок хранения: 2 года  
     Никомед Дания АпС, ДАНИЯ





Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №3 к СП РК 42-5000-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№015506

15.01.2010  
     Синтез ОАО, РОССИЯ

 

Цефтриаксон

    
     Синтез ОАО, РОССИЯ

 

 

Цефтриаксон  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Смена ор-  
     Изменение №1 к АНД 42-747-09  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г 

 

Флакон

 

Срок хранения: 2 года   
      

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г  Флакон. Флакон в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
     ганизации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
     

 
     

 
   
   11  
     РК-ЛС-5№016070

21.05.2010  
     Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ



Тербинокс таблетки 250 мг



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14  
     Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ





Тербинафин



Таблетки, 250 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
     Изменение №1 к АНД 42-1115-10  
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" января 2013 г. № 42 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003594 26.01.2011	Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10 Срок хранения: 2 года	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №1 к АНД 42-1270-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003595 26.01.2011	Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Коронал Таблетки, покрытые пленочной		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-	Изменение №1 к АНД 42-1270-10	Инструкции по медицинскому применению

		Коробка №3, Коробка №6, Упаковка контурная ячейковая №10 Срок хранения: 2 года	оболочкой, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку . По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)
3	РК-ЛС-5№004575 12.08.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Омегаст® Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг По 7 и 10 капсул в контурную ячейковую упаковку По 1 (для 10 капсул) и 2 (для 7 капсул) контурных ячейковых упаковок в пачке картонной Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Омегаст® Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №2 к АНД 42-2383-11	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№012845 24.11.2008	Медокеми Лтд, КИПР Кирин Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г 2 г во флаконе. Растворитель по 3,2 мл в ампуле. По 1 флакону в комплекте с раствори-телем в пачке из картона. Флакон, Ампула 3.2 мл, Пачка картонная №1	Медокеми Лтд, КИПР Кирин Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г Флакон. По 3,2 мл растворителя в ампулы. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №3 к СП РК 42-4762-08	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№013508 20.02.2009	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №3 к СП РК 42-5000-09	Инструкции по медицинскому применению

		Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час Пакет, Пачка картонная №5 Срок хранения: 2 года	Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона. Срок хранения: 3 год
6	РК-ЛС-5№013509 20.02.2009	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час Пакет, Пачка картонная №5 Срок хранения: 2 года	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №3 к СП РК 42-5000-09	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№013510 20.02.2009	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час Пакет, Пачка картонная №5 Срок хранения: 2 года	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №3 к СП РК 42-5000-09	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№013511 20.02.2009	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час Пакет, Пачка картонная №5 Срок хранения: 2 года	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №3 к СП РК 42-5000-09	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№013512 20.02.2009	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час Пакет, Пачка картонная №5 Срок хранения: 2 года	Никомед Дания АпС, ДАНИЯ Матрифен™ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/час Пакет. По 5 пакетов в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №3 к СП РК 42-5000-09	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№015506 15.01.2010	Синтез ОАО, РОССИЯ Цефтриаксон	Синтез ОАО, РОССИЯ Цефтриаксон	Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Смена ор-	Изменение №1 к АНД 42-747-09	Инструкции по медицинскому применению

		Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г Флакон Срок хранения: 2 года	Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г Флакон. Флакон в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	ганизации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)
11	РК-ЛС-5№016070 21.05.2010	Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ Тербинокс таблетки 250 мг Таблетки, 250 мг Упаковка контурная ячейковая №14	Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ Тербинафин Таблетки, 250 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к АНД 42-1115-10	Инструкции по медицинскому применению