8 | РК-ЛС-5№016103 | Липоферон® | Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№016104 | Липоферон® | Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия, | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№016105 | Липоферон® | Вектор-Медика ЗАО по заказу Ядран Галенски Лабораторий АО, Хорватия, | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | Изменение № 1 к НД РК 42-1756-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№014731 | Лориста® Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | Тип 1 Приложение 5 | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№013876 | Лориста® Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | Тип 1 Приложение 5 | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№013616 | Лориста® Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | Тип 1 Приложение 5 | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№013617 | Лориста® Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | Тип 1 Приложение 5 | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№007457 | Фурамаг | Олайнфарм АО, | Тип 1 Приложение 5 «Внесение информации в инструкцию "Адрес организации принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции" | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№014966 | Фурамаг 25 мг | Олайнфарм АО, | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 1 к АНД 42-552-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№014431 | Вирогель Флакон 2 г, Туба 3 г, Туба 5 г, Туба 10 г, Флакон 3 г, Флакон 5 г, Флакон 10 г | Вектор-Медика ЗАО для Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия, | Тип 1 Приложение 5 | Не утверждается | Инструкции по медицинскому применению |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы | Өндiрушi, Ел і | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№014731 | Лориста®
Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | 1 түрі 5 қосымша (11 тармақ)
07.10.2010 №19-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№013876 | Лориста® Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | 1 түрі 5 қосымша (11 тармақ)
07.10.2010 №19-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
3 | ҚР-ДЗ-5№013616 | Лориста® Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | 1 түрі 5 қосымша (11 тармақ)
07.10.2010 №19-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
4 | ҚР-ДЗ-5№013617 | Лориста® Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2 | КРКА, д.д., Ново Место, | 1 түрі 5 қосымша
07.10.2010 №19-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
5 | ҚР-ДЗ-5№007457 | Фурамаг | Олайнфарм АҚ, | 1 түрі 5 қосымша (3 тармақ) «Нұсқаулыққа ақпараттар енгізу " Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы " 11.11.2010 №21-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
6 | ҚР-ДЗ-5№014966 | Фурамаг 25 мг | Олайнфарм АҚ, | 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ)
11.11.2010 №21-10 хаттама | ТНҚ 42-552-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
7 | ҚР-ДЗ-5№014431 | Вирогель 10 000 ХБ /г гель, Құты 2 г, Сықпа 3 г, Сықпа 5 г, Сықпа 10 г, Құты 3 г, Құты 5 г, Құты 10 г | Вектор-Медика ЖАҚ Ядран Галенски Лабораторий А Қ , Хорватия үшін , | 1 түрі 5 қосымша (11 тармақ)
30.11.2010 №22-10 хаттама | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
8 | ҚР-ДЗ-5№016103 | Липоферон® суспензия дайындауға арналған 250 000 ХБ лиофилизат, | Ядран Галенски Лабораторий АҚ Хорватия, тапсырысы бойынша Вектор-Медика ЖАҚ , РЕСЕЙ | 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ), Терапия саласында қолдану үшін бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ) 30.11.2010 №22-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1756-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
9 | ҚР-ДЗ-5№016104 | Липоферон® суспензия дайындауға арналған 500 000 ХБ лиофилизат, | Ядран Галенски Лабораторий АҚ Хорватия, тапсырысы бойынша Вектор-Медика ЖАҚ ,
| 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ), Терапия саласында қолдану үшін бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ) 30.11.2010 №22-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1756-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
10 | ҚР-ДЗ-5№016105 | Липоферон® суспензия дайындауға арналған 1000000 ХБ лиофилизат, | Ядран Галенски Лабораторий АҚ Хорватия, тапсырысы бойынша Вектор-Медика ЖАҚ ,
| 1 түрі 5 қосымша (17 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ), Терапия саласында қолдану үшін бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ)
30.11.2010 №22-10 хаттама | ҚР НҚ 42-1756-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |