ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "30" мая_ 2013 г.

№ 492_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№003078

22.12.2011  
     Верапамил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг     
     Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарстве   
     Изменение №1 к АНД 42-3420-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению

          2  
     РК-ЛС-5№011057

06.03.2008  
     Плавикс®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг     
     Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб эСНСи, ФРАНЦИЯ

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3704-11  
     Не требуется  
   
   3  
     РК-ЛС-5№012208

25.07.2008  
     Зипрекса®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг     
     Производитель - Патеон Италия С.п.а., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и  Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к СП РК 42-4538-08  
     Не требуется  
   
   4  
     РК-ЛС-5№015516

26.01.2010  
     АзитРус®



Капсулы, 250 мг     
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)  
     Изменение №1 к АНД 42-754-09  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№015899

06.05.2010  
     Эпиган



Капсулы, 100 мг      
     Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
     Не требуется  
   
   6  
     РК-ЛС-5№015900

06.05.2010  
     Эпиган



Капсулы, 300 мг    
     Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
     Не требуется  
   
   7  
     РК-ЛС-5№015901

06.05.2010  
     Эпиган

 

Капсулы, 400 мг    
     Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического   
     Изменение №1 к АНД 42-1068-10  
     Не требуется

          

 
     

 
     

 
     

 
     документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     

 
     

 
   
   8  
     РК-ЛС-5№017680

31.03.2011  
     ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг    
     Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   9  
     РК-ЛС-5№017681

31.03.2011  
     ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/12,5 мг    
     Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   10  
     РК-ЛС-5№017682

31.03.2011  
     ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/25 мг    
     Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   11  
     РК-ЛС-5№018922

18.05.2012  
     Кестин®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг     
     Индастриас Фармасьютикас Алмирал  С.Л., ИСПАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3525-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   12  
     РК-ЛС-5№019003

07.06.2012  
     Гексавит



Драже     
     Марбиофарм ОАО, РОССИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-2988-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "30" мая_ 2013 г. № 492_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003078 22.12.2011	Верапамил Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарстве	Изменение №1 к АНД 42-3420-11	Инструкции по медицинс-кому применению

2	РК-ЛС-5№011057 06.03.2008	Плавикс® Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг	Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб эСНСи, ФРАНЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3704-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№012208 25.07.2008	Зипрекса® Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг	Производитель - Патеон Италия С.п.а., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к СП РК 42-4538-08	Не требуется
4	РК-ЛС-5№015516 26.01.2010	АзитРус® Капсулы, 250 мг	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)	Изменение №1 к АНД 42-754-09	Инструкции по медицинс-кому применению
5	РК-ЛС-5№015899 06.05.2010	Эпиган Капсулы, 100 мг	Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1068-10	Не требуется
6	РК-ЛС-5№015900 06.05.2010	Эпиган Капсулы, 300 мг	Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1068-10	Не требуется
7	РК-ЛС-5№015901 06.05.2010	Эпиган Капсулы, 400 мг	Ranbaxy Laboratories Ltd., ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического	Изменение №1 к АНД 42-1068-10	Не требуется

				документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
8	РК-ЛС-5№017680 31.03.2011	ВАЗАР Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг	Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
9	РК-ЛС-5№017681 31.03.2011	ВАЗАР Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/12,5 мг	Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
10	РК-ЛС-5№017682 31.03.2011	ВАЗАР Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/25 мг	Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
11	РК-ЛС-5№018922 18.05.2012	Кестин® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг	Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л., ИСПАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3525-11	Инструкции по медицинс-кому применению
12	РК-ЛС-5№019003 07.06.2012	Гексавит Драже	Марбиофарм ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2988-11	Инструкции по медицинс-кому применению