Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "02" февраля 2012 г.

№ 84

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"



Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№004276

14.09.2007

Наименование: Система ультразвуковая диагностическая iU-22

Производитель: Philips Ultrasound Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



1.ЖК монитор цветной 17" или 20"

2.Блок питания

3.Спектральный допплеровский блок

4.Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков

5.Терморегистратор

6.Термическая бумажная лента

7.Устройство для сопряжения ЭКГ

8.Электроды для снятия ЭКГ

9.Дисковод

10.Стабилизатор

11.Порт подключения датчиков

12.Электронно-лучевые трубки

13.Кабели

14.Контактные элементы

15.Проводники электрические

16.Трансформаторы

17.Стабилизаторы

18.Предохранители

19.Консоль управления

20.Переключатели

21.Реле

22.Преобразователи электрические

23.Платы- интерфейсные, контрольные, архивирующие и

управляющие

24.Адаптеры специальные

25.Блок видео-записи

26.Электрические лампы

27.Пакет рабочих программ на носителях

28.Источник питания

29.Разъемы

30.Панель управления

31.Мембраны

32.Кольца уплотнительные

33.Батареи аккумуляторные

34.Микросхемы- памяти, интерфейсные, управляющие

35.Специальные мышь и трэкболл

36.Блоки- записи и обработки данных

37.Датчики линейные, широкополосные- L9-3( 3-9 МГц), L8-4 (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5 (5-17 МГц), VL13-5 (5-13 МГц) интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц); датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1 (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц), C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц), эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц), 3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,)

38.Датчики- секторный, матричный, широкополосный- X3-1(1-3 МГц); секторные, широкополосные- S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц); чреспищеводный S7-2omni (2-7 МГц), T6H; непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц); импульсно-волновой D2tcd (2 МГц)

39.Биопсийные насадки

40.Ножной переключатель (педаль)

Наименование: Система ультразвуковая диагностическая iU-22

Производитель: Philips Ultrasound Inc

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



1.ЖК монитор цветной 17" или 20", Philips Ultrasound Inc., США

2. Блок питания , Philips Ultrasound Inc., США

3.Спектральный допплеровский блок, Philips Ultrasound Inc., США

4.Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков, Philips Ultrasound Inc., США

5.Терморегистратор, Philips Ultrasound Inc., США

6.Термическая бумажная лента, Philips Ultrasound Inc., США

7.Устройство для сопряжения ЭКГ, Philips Ultrasound Inc., США

8.Электроды для снятия ЭКГ, Philips Ultrasound Inc., США

9.Дисковод, Philips Ultrasound Inc ., США

10.Стабилизатор, Philips Ultrasound Inc ., США

11.Порт подключения датчиков, Philips Ultrasound Inc., США

12.Электронно-лучевые трубки, Philips Ultrasound Inc., США

13.Кабели, Philips Ultrasound Inc., США

14.Контактные элементы, Philips Ultrasound Inc., США

15.Проводники электрические, Philips Ultrasound Inc., США

16.Трансформаторы, Philips Ultrasound Inc., США

17.Стабилизаторы, Philips Ultrasound Inc., США

18.Предохранители, Philips Ultrasound Inc., США

19.Консоль управления, Philips Ultrasound Inc., США

20.Переключатели, Philips Ultrasound Inc., США

21.Реле, Philips Ultrasound Inc ., США

22.Преобразователи электрические, Philips Ultrasound Inc., США

23.Платы- интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие Philips Ultrasound Inc., США,

24.Адаптеры специальные, Philips Ultrasound Inc., США

25.Блок видео-записи, Philips Ultrasound Inc., США

26.Электрические лампы, Philips Ultrasound Inc., США

27.Пакет рабочих программ на носителях Philips Ultrasound Inc., США,

28.Источник питания Philips Ultrasound Inc., США,

29.Разъемы, Philips Ultrasound Inc ., США

30.Панель управления, Philips Ultrasound Inc ., США

31.Мембраны, Philips Ultrasound Inc ., США

32.Кольца уплотнительные, Philips Ultrasound Inc ., США

33.Батареи аккумуляторные, Philips Ultrasound Inc ., США

34.Микросхемы- памяти, интерфейсные, управляющие, Philips Ultrasound Inc., США

35.Специальные мышь и трэкболл Philips Ultrasound Inc., США,

36.Блоки- записи и обработки данных, Philips Ultrasound Inc., США

37.Датчики линейные, широкополосные- L9-3( 3-9 МГц), L8-4 (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5 (5-17 МГц), VL13-5 (5-13 МГц) интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц); датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1 (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц), C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц), эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц), 3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,), Philips Ultrasound Inc., США

38.Датчики- секторный, матричный, широкополосный- X3-1(1-3 МГц); секторные, широкополосные- S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц); чреспищеводный S7-2omni (2-7 МГц), T6H; непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц); импульсно-волновой D2tcd (2 МГц); Philips Ultrasound Inc., США

39.Биопсийные насадки, Philips Ultrasound Inc., США

40.Ножной переключатель (педаль), Philips Ultrasound Inc., США

41.Датчики с матрицей X-Matrix X3-1, X6-1, X7-2, Philips Ultrasound Inc., США

42.Устройство объединения изображения и навигации PercuNav, Philips Ultrasound Inc., США

43. Направляющие для биопсии :Ultra-Pro II Needle Guidance System; Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits; CIVCO Medical Instruments Co., Inc., США

44. Конвексный датчик : С 5-2 (Made in China); С 10-3v; Philips Ultrasound Inc., США

45. Секторный датчик S3-1, Philips Ultrasound Inc., США

46. Импульсно - волновой датчик D5cwc, Philips Ultrasound Inc., США

Тип 1 Приложение 10

Изменение (
увеличение /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 20-11МТ 14.12.2011

2

РК-МТ- 5 №004051

11.05.2007

Производитель: ООО Панмед, УКРАИНА



Наименование:Камера для хранения стерильных изделий Панмед-1 в комплекте (ножки камеры на колесиках - комплект; решетки для укладки инструментов - комплект (6 шт.); лоткодержатель для почкообразных лотков - 1 шт.; нижняя сетка для ножек камеры - 1 шт.; сетевой шнур.

Производитель: ООО Панмед, УКРАИНА



Наименование: Камера для хранения стерильных изделий Панмед-1Б в комплекте (ножки камеры на колесиках - комплект; решетки для укладки инструментов - комплект (6 шт.); лоткодержатель для почкообразных лотков - 1 шт.; нижняя сетка для ножек камеры - 1 шт.; сетевой шнур.

Тип 1 Приложение 10

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или
медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011

3

РК-МТ-7№007745

15.12.2010

Наименование: Установка рентгенодиагностическая дентальная Рlanmeca ProMax в комплекте. Производитель:производитель PLANMECA Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

Комплектность: 1.Planmeca ProМах 3D

2.Planmeca ProМах 3Ds

3.Planmeca ProМах 3D Мах

4.Принадлежности: Сенсор 3В

5.Компьютер реконструкционный;

6.Стул пациента;

7.Система панорамной съемки DIMAX, включает панорамный сенсор;

8.Конструкция, двух - шарнирная (SCARA2);

9.Конструкция, трех - шарнирная (SCARA3);

10.Кассета, панорамная или Autoprint;

11.Набор прикусных пластин;

12.Набор пластин для фиксации челюсти;

13.Крепление стенное;

14.Комплект стенных кронштейнов;

15.Пакет панорамных программ, стандартный;

16.Программа вертикального сегментирования;

17.Программа коррекции искажений панорамных снимков;

18.Пакет панорамных программ, расширенный;

19.Томография, цифровая;

20.Томография, линейная;

21.Томография, линейная анатомически верная;

22.Панель управления с графическим интерфейсом;

23.Маркер пленки Autoprint;

24.Ллавиатура Autoprint (PS2);

25.Цефалостат ProMax CM (неавтоматический);

26.Цефалостат ProMax CA (автоматический);

27.Цефалостат с двумя фиксированными датчикам, цифровой;

28.Цефалостат с одним мобильным датчиком, цифровой;

29.Кассета для цефалостата 8х10 дюймов;

30.Кассета для цефалостата 18х24 см;

31.Кассета для цефалостата 24х30 см;

32.Система контроля качества панорамной рентгенографии (АEC);

33.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (АEC);

34.Система контроля качества панорамной рентгенографии (DEC);

35.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (DEC);

36.Стойка для аксессуаров;

37.Пользовательский графический интерфейс, TFT Display, внешний;

38.Подставка, выставочная, свободностоящая;

39.Инструменты для калибровки Planmeca ProMax;

40.Программное обеспечение Planmeca Romexis Explorer , Planmeca Romexis 3D Explorer;

41.Запчасти для модернизации.

Наименование: Установка рентгенодиагностическая дентальная Рlanmeca ProMax в комплекте



Производитель: PLANMECA Oy, ФИНЛЯНДИЯ

Комплектность:
1.Planmeca ProМах 3D

2.Planmeca ProМах 3Ds

3.Planmeca ProМах 3D Мах

4.Принадлежности: Сенсор 3D

5.Компьютер реконструкционный;

6.Стул пациента;

7.Система панорамной съемки DIMAX, включает панорамный сенсор;

8.Конструкция, двух - шарнирная (SCARA2);

9.Конструкция, трех - шарнирная (SCARA3);

10.Кассета, панорамная или Autoprint;

11.Набор прикусных пластин;

12.Набор пластин для фиксации челюсти;

13.Крепление стенное;

14.Комплект стенных кронштейнов;

15.Пакет панорамных программ, стандартный;

16.Программа вертикального сегментирования;

17.Программа коррекции искажений панорамных снимков;

18.Пакет панорамных программ, расширенный;

19.Томография, цифровая;

20.Томография, линейная;

21.Томография, линейная анатомически верная;

22.Панель управления с графическим интерфейсом;

23.Маркер пленки Autoprint;

24.Ллавиатура Autoprint (PS2);

25.Цефалостат ProMax CM (неавтоматический);

26.Цефалостат ProMax CA (автоматический);

27.Цефалостат с двумя фиксированными датчикам, цифровой;

28.Цефалостат с одним мобильным датчиком, цифровой;

29.Кассета для цефалостата 8х10 дюймов;

30.Кассета для цефалостата 18х24 см;

31.Кассета для цефалостата 24х30 см;

32.Система контроля качества панорамной рентгенографии (АEC);

33.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (АEC);

34.Система контроля качества панорамной рентгенографии (DEC);

35.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (DEC);

36.Стойка для аксессуаров;

37.Пользовательский графический интерфейс, TFT Display, внешний;

38.Подставка, выставочная, свободностоящая;

39.Инструменты для калибровки Planmeca ProMax;

40.Программное обеспечение Planmeca Romexis Explorer , Planmeca Romexis 3D Explorer;

41.Запчасти для модернизации.

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или
замена ) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011

4

РК-МТ-7№008764

06.08.2011

Производитель:Fenwal Inc., USA

Наименование: Сепаратор клеток крови Amicus



1.Держатель для пакетов с антикоагулянтом

2.Воздушный фильтр

3.Шаблоны для кассеты (9 шт.)

4.Воздушные фильтры (5 шт.)

5.Шнур электрический

6.Манжета с удлинителем

7.Донорская манжета

8.Сменный набор донорских манжет





Производитель :Sparton Medical Systems Colorado, LLC., ( США ) для Fenwal Inc., ( США )

Наименование: Сепаратор клеток крови Amicus



1.Держатель для пакетов с антикоагулянтом

2.Воздушный фильтр

3.Шаблоны для кассеты (9 шт.)

4.Воздушные фильтры (5 шт.)

5.Шнур электрический

6.Манжета с удлинителем

7.Донорская манжета

8.Сменный набор донорских манжет

9.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора переферических стволовых клеток (R4R2326), производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

10.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора тромбоцитов с двумя иглами (R4R2337),

производитель Fenwal International Inc., Dominican Republic

11.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора тромбоцитов с двумя иглами (R4R2340),

производитель Fenw al International Inc ., Dominican Republic

12.Ресуспендирующий раствор для сбора и хранения тромбоцитов Интерсол 500мл (CPDB8110),
Baxter S . A , Belgium

13.Ресуспендирующий раствор для сбора и хранения тромбоцитов Интерсол 280мл (RGR8109B (KGR8109B),
Baxter S . A , Belgium



Тип 1 Приложение 10

Изменение (
увеличение /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение названия завода-изготовителя ; дистрибутора

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011

5

РК-МТ-7№008765

06.08.2011

Производитель:Fenwal Inc., USA

Наименование: Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200



1.Шнур электрический

2.Манжета с удлинителем

3.Донорская манжета





Производитель :Sparton Medical Systems Colorado, LLC., ( США ) для Fenwal Inc., ( США )

Наименование: Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200



1. Шнур электрический

2. Манжета с удлинителем

3. Донорская манжета

4. Система одноразовая Плазмацел-С для аппарата Автоферезис-С (R4R2252P), производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

5. Контейнер для заготовки плазмы, 1000мл (R4R2247) производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

6. Аферезная игла (4R2440,
P 94016 MGE ), Medisystems Corporation , Thailand

7. Раствор Антикоагулянта АЦД-А, 1000мл (CDB8652),
Baxter S . A , Belgium

8. Раствор Антикоагулянта АЦД-А, 500мл (BBDB8652),
Baxter S . A , Belgium

9. Раствор Антикоагулянта Натрия Цитрат 4% (AZDB8654) ,
Baxter S . A , Belgium

10. Система одноразовая Плазмацел-С с подсоединенным фильтром (S4R2278C) производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

11. Система одноразовая Плазмацел-С с умным адаптером, прикрепленным контейнером 1000мл (S4R2251C), производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

12. Контейнер для заготовки плазмы строенный (4R2258), производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

13. Контейнер для заготовки плазмы счетверенный (4R2255P) производитель Fenw
al International Inc ., Dominican Republic

Тип 1 Приложение 10

Изменение (
увеличение /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение названия завода-изготовителя ; дистрибутора

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011



Полная версия
ИС BestProfi