Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "01" февраля_  2012 г. № 81_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система кейджей CORNERSTONE SR® с принадлежностями  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009502  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Система имплантов Pyramesh ® с принадлежностями  
  
 
 
 Medtronic        Sofamor        Danek        USA        Inc    .,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№009503  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "01" февраля__  2012 г. № 81_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№009502   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Кейджи  CORNERSTONE® PEEK, размерами 14х11х4 мм, 14х11х5 мм, 14х11х6 мм, 14х11х7 мм, 14х11х8 мм, 14х11х9 мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  
  
 
 
ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Кейджи  CORNERSTONE® ANATOMICAL  PEEK, размерами 14х11х4 мм, 14х11х5 мм, 14х11х6 мм, 14х11х7 мм, 14х11х8 мм, 14х11х9 мм, 17х14х4 мм, 17х14х5 мм, 17х14х6 мм, 17х14х7 мм,17х14х8 мм, 17х14х9 мм  
  
 
 




 
  
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  
  
 
 
ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Кейджи  CORNERSTONE - SR PEEK, размерами 17х8, 17х7, 17х6, 19х8, 19х7, 19х6  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
Medtronic Sofamor Danek    
  
 
 
ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Кейджи  CORNERSTONE, размерами 17х14х4, 17х14х5, 17х14х6  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
Medtronic Sofamor Danek  
  
 
 
ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Кейджи  CORNERSTONE ANATOMICAL PSR-PK, размерами 11х14х4, 11х14х5, 11х14х6, 11х14х7, 11х14х8, 11х14х9, 14х17х4, 14х17х5, 14х17х6, 14х17х7, 14х17х8, 14х17х9  
  
 
 




 
  
Нет данных  
  
 
 
Medtronic Sofamor Danek  
  
 
 
ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Инструмент для удерживания имплантата X432060  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Инструмент для удерживания имплантата  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Инструмент для удерживания имплантата/Вставка  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Щипцы для дистракции  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Молоток Fork  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Измеритель размерами 4мм х 14мм х 11мм, 5мм х 14мм х 11мм, 6ммм х 14мм х 11мм, 7мм х 14мм х 11мм, 8мм х 14мм х 11мм, 9мм х 14мм х 11мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Измеритель анатомический 4х14х11, 5х14х11, 6х14х11, 7х14х11, 8х14х11, 9х14х11, 4х17х14, 5х17х14, 6х17х14, 7х17х14, 8х17х14, 9х17х14  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Дистрактор TRIMLINE® правосторонний  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Дистрактор TRIMLINE® левосторонний  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Отвёртка для стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Стержень дистрактора  c резьбой, размер (мм) 12, 14, 16  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Гайка для стержня NUTS  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Инструкции по применению  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№009503   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Плоский имплант PYRAMESH  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные        Штаты Америки   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Круглый имплант  PYRAMESH, размерами 10 х 30мм, 10 х 9мм, 10 х 11мм, 10 х 13мм, 10 х 14мм, 10 х 50мм, 10 х 100, 10 х 70, 10 х 8, 13 х 30мм, 13 х 70мм, 13 х 10мм, 13 х 90, 16 х 10мм, 16    x     30мм, 16 х 60мм, 19 х 40мм, 19 х 90мм, 22 х 15мм, 22 х 30мм, 25 х 60мм, 25 х 100мм   
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Угловой имплант PYRAMESH, размерами 19 х 10 х 15, 25 х 10 х 15  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Овойдный имплант PYRAMESH, размерами 10 х 14мм, 13 х 17мм, 13 х 17 х 10мм, 17мм х 22мм х 10мм, 17мм х 22мм х 15мм, 22мм х 28мм х 15мм, 22мм х 28мм х 30мм  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Круглый имплант  PYRAMESH, изогнутый размерами 13 х 130  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Круглый имплант  PYRAMESH, угловой размерами 19 х 150мм, 13 х 130мм, 25 х 150мм  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 PYRAMESH Titanium хирургический имплант, размерами 12мм, 14мм, 16мм, 18мм, 20мм  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 PYRAMESH Titanium овойдный имплант, размерами 8мм х 10мм х 24мм, 10мм х 10мм х 24мм, 12мм х 10мм х 24мм, 14мм х 10мм х 24мм, 17мм х 22мм х 10мм, 17мм х 12мм х 15мм  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 PYRAMESH имплант 19мм, 22мм, 25мм ANGLED 10мм х 15мм, 13мм х18мм HT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 PYRAMESH имплант 23мм х 27мм OVOID 10мм х 15мм, 13мм х 18мм HT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 PYRAMESH Titanium круглый имплант, размерами 10 х 30мм, 10 х 9мм, 10 х 11мм, 10 х 13мм, 10 х 14мм, 10 х 50мм, 10 х 100, 10 х 70, 10 х 8, 13 х 30мм, 13 х 70мм, 13 х 10мм, 13 х 90, 16 х 10мм, 16    x     30мм, 16 х 60мм, 19 х 40мм, 19 х 90мм, 22 х 15мм, 22 х 30мм, 25 х 60мм, 25 х 100мм   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Овойдный имплант PYRAMESH CVD, размерами 10 х 14 х 130  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Круглый имплант PYRAMESH ANGLED, размерами 19 х 150, 25 х 150  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Приспособление для удерживания имплантов - SMALL  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Приспособление для удерживания имплантов - STRAIGHT  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные        Штаты Америки   
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Инструмент для подрезания краев импланта  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Инструмент для установки импланта ANGLED  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Инструмент для установки импланта STRAIGHT  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Приспособление для вкалачивания Fork  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Измерительное приспособление TREAL PEEK размерами 5мм х 14мм х 11мм, 6ммм х 14мм х 11мм, 7мм х 14мм х 11мм  
  
 
 
Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Инструмент для дистракции правосторонний  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Инструмент для дистракции левосторонний  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Стержень дистрактора, размер (мм) 12, 14, 16  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Приспособление накручивающиеся на стержень  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Приспособление для вкручивания  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Дистракционный инструмент для захватывания  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Набор инструментов для установки вентральной конструкции и контракции  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 28  
  
 
 
 Набор инструментов для костной трансплантации  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 29  
  
 
 
 Инструмент для определения размера имплантов  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 30  
  
 
 
 Инструмент для удаления хрящей  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 31  
  
 
 
 Инструкции по применению  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки