| | | | Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
4 | РК-ЛС-5№014273 | Беродуал® | Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014443 | Экзифин® | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-123-09 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№014827 | Сантафер 3 Форте | Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5275-09 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016810 | Левемир® ФлексПен® | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1265-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№001871 | Пантенол | Микрофарм ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1609-10 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№001896 | Пантенол | Микрофарм ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1609-10 | Не требуется | |
3 | РК-ЛС-5№003643 | Беротек® Н | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | | (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
8 | РК-ЛС-5№019261 | Куван® | Производитель - Экселла ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4007-12 | Не требуется |