Перечень медицинской техники рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Фемтосекундный лазер VICTUS | Technolas Perfect Vision GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№012746 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Операционные столы ОН-20 | Медпроминвест Производственное унитарное предприятие, БЕЛАРУСЬ | РК-МТ-7№012762 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№012746 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Источник лазерный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
2 | Монитор ассистента рабочий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
3 | Монитор хирурга рабочий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
4 | Клавиатура с манипулятором «мышь» | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
5 | Панель запуска | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
6 | Панель управления вакуумом с дисплеем индикации давления | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
7 | Контроллер с интерфейсом управления GUI PC | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
8 | Видеокамера встроенная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
9 | Модуль охлаждения лазера | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
10 | Модуль высоковольтный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
11 | Блок питания лазерной системы | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
12 | Кушетка пациента с электроприводом | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
13 | Модуль OCT | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
14 | Микроскоп встраиваемый хирургический | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
15 | Подсветка хирургического микроскопа | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
16 | Интерфейс пациента в наборе с держателем, рефракционный, не более 10 упаковок | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
17 | Интерфейс пациента в наборе с держателем, катарактальный, не более 10 упаковок | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
18 | Адаптер короткий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
19 | Адаптер длинный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
20 | Весы цифровые для контроля контактного датчика | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
21 | Измеритель мощности лазерного луча | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
22 | Головка детектора мощности лазерного луча | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
23 | Держатель адаптера | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
24 | Блок питания кушетки пациента | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
25 | Заглушка вакуумная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
26 | Элемент питания для цифровых весов, не более 2 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
27 | Предохранитель для кушетки пациента, не более 10 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
28 | Кабель сетевой | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
29 | Интерфейс пациента для калибровки, не более 10 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
30 | Устройство для фиксации роговицы, не более 2 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
31 | Программное обеспечение для лазерной системы VICTUS на CD, не более 10 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
32 | Лицензия на программное обеспечение | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
33 | Кресло хирурга | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
34 | Пульт управления кушетки пациента | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
35 | Кольцо ASICO центрирующее | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
36 | Ящик для принадлежностей | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
37 | Опора для лазера, не более 8 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
38 | Кабель соединительный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
39 | Контроллер энергии лазера | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
40 | Линза телескопа входная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
41 | Линза телескопа расширенная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
42 | Линза телескопа выходная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
43 | Заслонка луча | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
44 | Актуатор с модулем контроля линейный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
45 | Блок сканирующий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
46 | Модуль с X и/или Y приводом сканирующий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
47 | Модуль XX с платой управления привода сканирующий | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
48 | Зеркало поворотное | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
49 | Сенсор позиции лазера | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
50 | Сенсор усилия сдвига с кареткой | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
51 | Усилитель | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
52 | Дисплей усилия сдвига | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
53 | Линза ограничивающая коротко-фокальная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
54 | Конус дистанции | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
55 | Конус защитный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
56 | Помпа вакуумная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
57 | Сплиттер вакуумная | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
58 | GUI компьютер интерфейса пользователя | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
59 | Компьютер управления системой встроенный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
60 | Кулер | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
61 | Емкость с охлаждающей жидкостью, не более 3 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
62 | Фильтр кулера | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
63 | Прокладка фильтра | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
64 | Протектоген | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
65 | Батарея | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
66 | Модуль для контроллера энергии | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
67 | Модуль питания усилителя | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
68 | Модуль безопасности | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
69 | Модуль сигнала состояния | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
70 | Дисплей кушетки пациента сервисный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
71 | Педаль ножная, не более 4 шт. | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
72 | Логгер температуры | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
73 | Лазер фиксационный | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
74 | Осциллятор | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
75 | Модуль усилителя сигнала | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
76 | Элемент оптический | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
77 | Диски калибровочные, не более 5 упаковок | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
78 | Источник бесперебойного питания (ИБП) | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
79 | Устройство компьютерное мобильное межинтерфейсного преобразования данных | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
80 | Руководство по эксплуатации | Нет данных | «Technolas Perfect Vision GmbH» | Германия | |||||||
2. № РК-МТ-7№012762 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Ортопедическая приставка 200 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест» | Беларусь | |||||||
2 | Секция трапецеидальная 201 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
3 | Опора телескопическая 202 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
4 | Механизм вытяжки 202.1 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
5 | Ботинок ортопедический 202.2 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
6 | Ремень ортопедический 202.2.1 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
7 | Упор 2010 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
8 | Наркозная дуга 2001 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
9 | Рукодержатель 2002 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
10 | Столик для инъекций 2003 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
11 | Ремень для фиксации туловища 2004 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
12 | Штатив 2005 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
13 | Держатель для флакона 2005.1 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
14 | Ногодержатель 2006 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
15 | Боковой упор 2007 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
16 | Кассетодержатель 2008 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
17 | Держатель кассеты рентгеновской 2009 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
18 | Держатель бедра 2011 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
19 | Столик для руки 2012 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
20 | Ручка для пациента 2013 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
21 | Почечный валик 2014 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
22 | Лоток 2015 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
23 | Зажим поворотный 2016 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
24 | Зажим 2017 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
25 | Фиксатор руки 2018 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
26 | Приспособление для наложения гипса 2019 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
27 | Столик инструментальный 2020 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь - | Беларусь | |||||||
28 | Зажим для черепа 2022 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
29 | Универсальный держатель 2023 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
30 | П-образная рама для крепления 2024 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
31 | Универсальный адаптер 2025 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
32 | Держатель головы подковообразный 2026 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
33 | Секция головная офтальмологическая 2027 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
34 | Опора для шеи 2027 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
35 | Скамейка коленная ножная 2028 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
36 | Валик для ректоскопии 2029 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
37 | Приспособление для тракции кисти 2030 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
38 | Фиксатор кисти 2030.1 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
39 | Опора руки 2031 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь - | Беларусь | |||||||
40 | Опора руки 2031.1 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
41 | Опора бедра 2032 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
42 | Опора ноги 2033 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
43 | Упор в ости 2034 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
44 | Лоток урологический 2035 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
45 | Скоба для тракции ноги 2036 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
46 | Столик для инструментария 2037 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
47 | Подвесной держатель 2038 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
48 | Секция дополнительная 2039 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь | |||||||
49 | Стойка для приспособлений 2000 | Нет данных | Производственное унитарное предприятие «Медпроминвест», Беларусь | Беларусь |