| | | | (пункт 13), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | | |
4 | РК-ЛС-5№013060 | Гелариум® Гиперикум | Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4859-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014045 | Трамадол | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№015857 | Лоринден С | Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016232 | Фамвир | Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
8 | РК-ЛС-5№016269 | Фамвир | Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
9 | РК-ЛС-5№017920 | Вазотенз Н | Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1929-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№000810 | Дип Хит | Ментолатум Компани Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1881-11 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№013044 | Митека | Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | |
3 | РК-ЛС-5№013045 | Митека | Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ | 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | |
10 | РК-ЛС-5№017921 | Вазотенз Н | Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1929-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |