| | Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10 | Бипрол По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | | |
11 | РК-ЛС-5№016760 | Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ | Производитель - Хемофарм ООО, РОССИЯ По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-1358-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№011635 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ По 2 мл в ампулы. По 10 ампул в коробку из картона. По 10 ампул во вкладыш. По 1 вкладышу с ампулами в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1503-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№012716 | Борщаговский химико-фармацвтический завод ЗАО НПЦ, Украина | Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД 42-1578-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
3 | РК-ЛС-5№013036 | Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-8-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
4 | РК-ЛС-5№013265 | Биофарма ОАО, УКРАИНА | Биофарма ЧАО, УКРАИНА Ампула. По 10 ампул в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1637-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
5 | РК-ЛС-5№014127 | Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН | Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН По 20 капсул во флаконе. Флакон в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД РК 42-4848-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
6 | РК-ЛС-5№014621 | Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5099-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
7 | РК-ЛС-5№014622 | Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5099-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
8 | РК-ЛС-5№015807 | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-735-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
9 | РК-ЛС-5№016242 | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-917-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
10 | РК-ЛС-5№016755 | Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ | Производитель - Хемофарм ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1358-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |