| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№003420 | Лек д.д., Словения | Салютас Фарма ГмбХ, Германия для Лек Фармасьютикалс д.д., Словения | Тип 1 Приложение 9 Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2805-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№009895 | Замбон Груп С.п.А., Италия | Замбон С. п. А., Италия Фаспик | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3237-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№010280 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3859-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№010281 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3859-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№011904 | Санофи Авентис Фарма С.п.А., Италия для Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия | Санофи- Авентис С.п.А., Италия для Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-4470-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№007785 | Фармак ОАО, Украина | Фармак ОАО, Украина для Зентива а.с., СЛОВАЦКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 9 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки | Изменение №1 к НД РК 42-1549-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№005330 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №2 к ФС РК 42-1042-06 | Не требуется | |
8 | РК-ЛС-5№005335 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №2 к ФС РК 42-1042-06 | Не требуется | |
9 | РК-ЛС-5№013522 | Фармак ОАО, Украина | Фармак ОАО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки | Изменение №1 к АНД РК 42-32-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
10 | РК-ЛС-5№013523 | Фармак ОАО, Украина | Фармак ОАО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки | Изменение №1 к АНД РК 42-32-09 | Инструкции по медицинскому применению |