ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "29" декабря 2010 г.

№727

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,   
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению
    лекарственных средств, Государственный Реестр,  
   без выдачи нового регистрационного удостоверения" 
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
     Производитель, страна 
     Тип изменения (характер изменения)  
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
  1
    РК-ЛС-5№010294

24.10.2007
    Гентос®



Капли гомеопатические 



Флакон 20 мл,  
  Флакон 50 мл
    Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-09 22.10.2009
    изм. № 1 к СП РК 42-3851-07
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  2
    РК-ЛС-5№007994

03.11.2008
    Мабтера



Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг/50 мл



Флакон
    Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,

ШВЕЙЦАРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    изм. № 1 к СП РК 42-4770-08
    Не требуется

         3
    РК-ЛС-5№013537

18.02.2009
    Таллитон®



Таблетки, 6.25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2
    Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15)

Протокол № 14-10 29.07.2010
    Изм. № 2 к АНД 42-38-09
    Не требуется
   
  4
    РК-ЛС-5№013538

18.02.2009
    Таллитон®



Таблетки, 12.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2
    Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15)

Протокол № 14-10 29.07.2010
    изм. № 2 к АНД 42-38-09
    Не требуется
   
  5
    РК-ЛС-5№013539

18.02.2009
    Таллитон®



Таблетки, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2
    Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 14-10 29.07.2010
    изм. № 2 к АНД 42-38-09
    Инструкции по медицинскому применению
   
  6
    РК-ЛС-5№010588

14.12.2007
    Коверекс®



Таблетки, 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1
    ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО по лицензии Les Laboratories Servier, Франция,

ВЕНГРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15)

Протокол № 16-10 16.08.2010
    изм. № 2 к СП РК 42-3993-07
    Инструкции по медицинскому применению
   
  7
    РК-ЛС-5№013722

03.03.2009
    Андриол ТК™



Капсулы, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 12
    Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНДЫ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-10 29.07.2010
    -
    Инструкции по медицинскому применению
   
  8
    РК-ЛС-5№011575

07.05.2008
    Дипросалик®



Лосьон 



Флакон 30 мл
    Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

ФРАНЦИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 18-10 16.09.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-4387-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
  9
    РК-ЛС-5№009835

30.10.2006
    Тизим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 



Флакон
    Lupin Ltd,

ИНДИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 13-10 08.07.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-2587-06
    Инструкции по медицинскому применению
   
  10
    РК-ЛС-5№014977

28.12.2009
    Ксизал®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
    ЮСБ Фаршим С. А.,

ШВЕЙЦАРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    изм. №1 к СП РК 42-5170-09
    Не требуется
   
  11
    РК-ЛС-5№010906

20.02.2008
    Гепа- Мерц



Концентрат для приготовления раствора для инфузий  



Ампула 10 мл №10
    Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-4175-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
  12
    РК-ЛС-5№010922

06.03.2008
    Гепа-Мерц



Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь 



Пакет (саше) 5 г №30
    Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-4140-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
  13
    РК-ЛС-5№014718

20.10.2009
    Конвулекс®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 



Флакон №50,  
  Туба №50
    Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-10 16.08.2010
    изм. № 1 к АНД 42-301-09
    Инструкции по медицинскому применению
   
  14
    РК-ЛС-5№014717

20.10.2009
    Конвулекс®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 



Флакон №50,  
  Туба №50
    Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-10 16.08.2010
    изм. № 1 к АНД 42-301-09
    Инструкции по медицинскому применению
   
  15
    РК-ЛС-5№012403

04.09.2008
    Нексиум



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2
    АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-10 16.08.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-4362-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
  16
    РК-ЛС-5№012404

04.09.2008
    Нексиум



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2
    АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-10 16.08.2010
    изм. № 1 к СП РК 42-4362-08
    Инструкции по медицинскому применению

         17
    РК-ЛС-5№005367

26.01.2007
    Гепадиф®



Капсулы 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 5, 10
    Celltrion Pharm. Inc., Корея, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан,

КАЗАХСТАН
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 18-10 16.09.2010
    изм. № 3 к ФС РК 42-1089-07
    Инструкции по медицинскому применению
   
  18
    РК-ЛС-5№009918

26.12.2006
    Мифепристон



Таблетки, 200 мг  



Блистер (контурная ячейковая упаковка)- 1 №1
    Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд,

КИТАЙ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    изм. № 1 к СП РК 42-3299-06
    Не требуется
   
  19
    РК-ЛС-5№013294

09.01.2009
    Тайверб



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №7, 14
    Глаксо Вэллком Оперэйшенс,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    изм. № 2 к СП РК 42-4900-08
    Не требуется
   
  20
    РК-ЛС-5№015181

20.01.2010
    5-НОК



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 



Банка №50
    Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    изм. № 1 к АНД 42-437-09
    Не требуется

                  

 
     ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»    
   2010 жылғы «29»  желтоқсандағы  
   №727_ бұйрығына қосымша 
   
   Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
   
   

 
   
 
   №

  р   /  с   
     Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
     Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы     
     Өндiрушi, Ел 
     Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
     Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
     Нұсқаулыққа өзгеріс 
   
 
  1
    ҚР-ДЗ-5№010294

24.10.2007
    Гентос®



Гомеопатиялық тамшылар 



Құты 20 мл, Құты 50 мл
    Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  22.10.2009 №18-09 хаттама
    ҚР СП 42-3851-07  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық 
   
 
  2
    ҚР-ДЗ-5№007994

03.11.2008
    Мабтера



Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған    500 мг/50 мл концентрат



Құты
    Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,

ШВЕЙЦАРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
    ҚР СП 42-4770-08  
  № 1  өзгерiс 
    Талап етілмейді  
   
 
  3
    ҚР-ДЗ-5№013537

18.02.2009
    Таллитон®



6.25 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
    ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
    1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  (15 тармақ)
  29.07.2010 №14-10 хаттама
    Т НҚ 42-38-09  
  № 2 өзгерiс
    Талап етілмейді
   
 
  4
    ҚР-ДЗ-5№013538

18.02.2009
    Таллитон®



12.5 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1,2
    ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
    1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  (15 тармақ)
  29.07.2010 №14-10 хаттама
    Т НҚ 42-38-09  
  № 2 өзгерiс
    Талап етілмейді
   
 
  5
    ҚР-ДЗ-5№013539

18.02.2009
    Таллитон®



25 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
    ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
    1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  (15 тармақ),  
  Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің арттырылуы (20 тармақ)
  29.07.2010 №14-10 хаттама
    Т НҚ 42-38-09  
  № 2 өзгерiс
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  6
    ҚР-ДЗ-5№010588

14.12.2007
    Коверекс®



4 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1
    ЭГИС Фармацевтикалық зауыты  ААҚ   
  Les Laboratories Servier лицензиясы бойынша , Франция,

ВЕНГРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ)
  16.08.2010 №16-10 хаттама
    ҚР СП 42-3993-07  
  № 2  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  7
    ҚР-ДЗ-5№013722

03.03.2009
    Андриол ТК™



40 мг к апсулалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 12
    Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНД
    1 түрдегі  5 қосымша

Медицинада   қолданылуы жөніндегі   нұсқаулыққа жаңа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)
  29.07.2010 №14-10 хаттама
  

 
    

 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  8
    ҚР-ДЗ-5№011575

07.05.2008
    Дипросалик®



Лосьон 



Құты 30 мл
    Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, жеке  филиалы  Шеринг-Плау Корпорейшн, АҚШ , дистрибьюторы   
  Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

ФРАНЦИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)
  16.09.2010 №18-10 хаттама
    ҚР СП 42-4387-08  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  9
    ҚР-ДЗ-5№009835

30.10.2006
    Тизим



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г ұнтақ  



Құты
    Lupin Ltd,

ҮНДІСТАН
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)
  08.07.2010 №13-10 хаттама
    ҚР СП 42-2587-06  
  № 1 өзгерiс
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  10
    ҚР-ДЗ-5№014977

28.12.2009
    Ксизал®



Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
    ЮСБ Фаршим С. А.,

ШВЕЙЦАРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
    ҚР СП 42-5170-09  
  №1  өзгерiс 
    Талап етілмейді
   
 
  11
    ҚР-ДЗ-5№010906

20.02.2008
    Гепа- Мерц



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  
  концентрат  



Ампула 10 мл №10
    Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  05.08.2010 №15-10 хаттама
    ҚР СП 42-4175-08  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  12
    ҚР-ДЗ-5№010922

06.03.2008
    Гепа-Мерц



Ішке қабылдау үшін   ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер  



Пакет (саше) 5 г №30
    Мерц Фарма ГмбХ және  Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  05.08.2010 №15-10 хаттама
    ҚР СП 42-4140-08  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  13
    ҚР-ДЗ-5№014718

20.10.2009
    Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар 



Құты №50, Туба  №50
    Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  16.08.2010 №16-10 хаттама
    Т НҚ 42-301-09  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  14
    ҚР-ДЗ-5№014717

20.10.2009
    Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 300 мг таблеткалар 



Құты №50, Туба  №50
    Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  16.08.2010 №16-10 хаттама
    Т НҚ 42-301-09  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  15
    ҚР-ДЗ-5№012403

04.09.2008
    Нексиум



Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1, 2
    АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Бекітілген терапиялық   салада қолдану көрсетілімдерін  қосу (11 тармақ)
  16.08.2010 №16-10 хаттама
    ҚР СП 42-4362-08  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  16
    ҚР-ДЗ-5№012404

04.09.2008
    Нексиум



Қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2
    АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Бекітілген терапиялық    салада қолдану көрсетілімдерін  қосу  
  (11 тармақ)
  16.08.2010 №16-10 хаттама
    ҚР СП 42-4362-08  
  № 1  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  17
    ҚР-ДЗ-5№005367

26.01.2007
    Гепадиф®



Капсулалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 5, 10
    Celltrion Pharm. Inc., Корея, қапталған : 
  Глобал Фарм ЖШС БК, Қазақстан,

ҚАЗАҚСТАН
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Өнім бояғыштары жүйесінің   өзгеруі  (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) 
  (5 тармақ)
  16.09.2010 №18-10 хаттама
    ҚР ФБ 42-1089-07  
  № 3  өзгерiс 
    Медицинада қолданылуы  
  жөніндегі нұсқаулық
   
 
  18
    ҚР-ДЗ-5№009918

26.12.2006
    Мифепристон



200 мг  т аблеткалар 



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 1 №1
    Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд,

ҚЫТАЙ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
    ҚР СП 42-3299-06  
  № 1  өзгерiс 
    Талап етілмейді
   
 
  19
    ҚР-ДЗ-5№013294

09.01.2009
    Тайверб



Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг  таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №7, 14
    Глаксо Вэллком Оперэйшенс,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
    ҚР СП 42-4900-08  
  № 2  өзгерiс 
    Талап етілмейді
   
 
  20
    ҚР-ДЗ-5№015181

20.01.2010
    5-НОК



Қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар 



Бәңке №50
    Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ
    1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
    Т НҚ 42-437-09  
  № 1 өзгерiс
    Талап етілмейді

Полная версия

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" декабря 2010 г. №727 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010294 24.10.2007	Гентос® Капли гомеопатические Флакон 20 мл, Флакон 50 мл	Рихард Биттнер АГ, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 18-09 22.10.2009	изм. № 1 к СП РК 42-3851-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№007994 03.11.2008	Мабтера Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг/50 мл Флакон	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4770-08	Не требуется

3	РК-ЛС-5№013537 18.02.2009	Таллитон® Таблетки, 6.25 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) Протокол № 14-10 29.07.2010	Изм. № 2 к АНД 42-38-09	Не требуется
4	РК-ЛС-5№013538 18.02.2009	Таллитон® Таблетки, 12.5 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 2 к АНД 42-38-09	Не требуется
5	РК-ЛС-5№013539 18.02.2009	Таллитон® Таблетки, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 2 к АНД 42-38-09	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№010588 14.12.2007	Коверекс® Таблетки, 4 мг Упаковка контурная ячейковая - 30 №1	ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО по лицензии Les Laboratories Servier, Франция, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) Протокол № 16-10 16.08.2010	изм. № 2 к СП РК 42-3993-07	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№013722 03.03.2009	Андриол ТК™ Капсулы, 40 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 12	Н.В.Органон, НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-10 29.07.2010	-	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№011575 07.05.2008	Дипросалик® Лосьон Флакон 30 мл	Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария, ФРАНЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 18-10 16.09.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4387-08	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№009835 30.10.2006	Тизим Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г Флакон	Lupin Ltd, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 13-10 08.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-2587-06	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№014977 28.12.2009	Ксизал® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	ЮСБ Фаршим С. А., ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. №1 к СП РК 42-5170-09	Не требуется
11	РК-ЛС-5№010906 20.02.2008	Гепа- Мерц Концентрат для приготовления раствора для инфузий Ампула 10 мл №10	Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 15-10 05.08.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4175-08	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№010922 06.03.2008	Гепа-Мерц Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь Пакет (саше) 5 г №30	Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 15-10 05.08.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4140-08	Инструкции по медицинскому применению
13	РК-ЛС-5№014718 20.10.2009	Конвулекс® Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг Флакон №50, Туба №50	Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 16-10 16.08.2010	изм. № 1 к АНД 42-301-09	Инструкции по медицинскому применению
14	РК-ЛС-5№014717 20.10.2009	Конвулекс® Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг Флакон №50, Туба №50	Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 16-10 16.08.2010	изм. № 1 к АНД 42-301-09	Инструкции по медицинскому применению
15	РК-ЛС-5№012403 04.09.2008	Нексиум Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 16-10 16.08.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4362-08	Инструкции по медицинскому применению
16	РК-ЛС-5№012404 04.09.2008	Нексиум Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 16-10 16.08.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4362-08	Инструкции по медицинскому применению

17	РК-ЛС-5№005367 26.01.2007	Гепадиф® Капсулы Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 5, 10	Celltrion Pharm. Inc., Корея, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, КАЗАХСТАН	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5) Протокол № 18-10 16.09.2010	изм. № 3 к ФС РК 42-1089-07	Инструкции по медицинскому применению
18	РК-ЛС-5№009918 26.12.2006	Мифепристон Таблетки, 200 мг Блистер (контурная ячейковая упаковка)- 1 №1	Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-3299-06	Не требуется
19	РК-ЛС-5№013294 09.01.2009	Тайверб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №7, 14	Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 2 к СП РК 42-4900-08	Не требуется
20	РК-ЛС-5№015181 20.01.2010	5-НОК Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг Банка №50	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к АНД 42-437-09	Не требуется

				ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» 2010 жылғы «29» желтоқсандағы №727_ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.

№ р / с	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№010294 24.10.2007	Гентос® Гомеопатиялық тамшылар Құты 20 мл, Құты 50 мл	Рихард Биттнер АГ, АВСТРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ) 22.10.2009 №18-09 хаттама	ҚР СП 42-3851-07 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
2	ҚР-ДЗ-5№007994 03.11.2008	Мабтера Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг/50 мл концентрат Құты	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-4770-08 № 1 өзгерiс	Талап етілмейді
3	ҚР-ДЗ-5№013537 18.02.2009	Таллитон® 6.25 мг т аблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ , ВЕНГРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ) 29.07.2010 №14-10 хаттама	Т НҚ 42-38-09 № 2 өзгерiс	Талап етілмейді
4	ҚР-ДЗ-5№013538 18.02.2009	Таллитон® 12.5 мг т аблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1,2	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ , ВЕНГРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ) 29.07.2010 №14-10 хаттама	Т НҚ 42-38-09 № 2 өзгерiс	Талап етілмейді
5	ҚР-ДЗ-5№013539 18.02.2009	Таллитон® 25 мг т аблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ , ВЕНГРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің арттырылуы (20 тармақ) 29.07.2010 №14-10 хаттама	Т НҚ 42-38-09 № 2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
6	ҚР-ДЗ-5№010588 14.12.2007	Коверекс® 4 мг т аблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1	ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ Les Laboratories Servier лицензиясы бойынша , Франция, ВЕНГРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	ҚР СП 42-3993-07 № 2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
7	ҚР-ДЗ-5№013722 03.03.2009	Андриол ТК™ 40 мг к апсулалар Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 12	Н.В.Органон, НИДЕРЛАНД		1 түрдегі 5 қосымша Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ) 29.07.2010 №14-10 хаттама		Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
8	ҚР-ДЗ-5№011575 07.05.2008	Дипросалик® Лосьон Құты 30 мл	Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, жеке филиалы Шеринг-Плау Корпорейшн, АҚШ , дистрибьюторы Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария, ФРАНЦИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ) 16.09.2010 №18-10 хаттама	ҚР СП 42-4387-08 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
9	ҚР-ДЗ-5№009835 30.10.2006	Тизим Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г ұнтақ Құты	Lupin Ltd, ҮНДІСТАН		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) 08.07.2010 №13-10 хаттама	ҚР СП 42-2587-06 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
10	ҚР-ДЗ-5№014977 28.12.2009	Ксизал® Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1	ЮСБ Фаршим С. А., ШВЕЙЦАРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-5170-09 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
11	ҚР-ДЗ-5№010906 20.02.2008	Гепа- Мерц Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат Ампула 10 мл №10	Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА, ГЕРМАНИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ) 05.08.2010 №15-10 хаттама	ҚР СП 42-4175-08 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
12	ҚР-ДЗ-5№010922 06.03.2008	Гепа-Мерц Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер Пакет (саше) 5 г №30	Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА, ГЕРМАНИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ) 05.08.2010 №15-10 хаттама	ҚР СП 42-4140-08 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
13	ҚР-ДЗ-5№014718 20.10.2009	Конвулекс® Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар Құты №50, Туба №50	Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	Т НҚ 42-301-09 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
14	ҚР-ДЗ-5№014717 20.10.2009	Конвулекс® Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 300 мг таблеткалар Құты №50, Туба №50	Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	Т НҚ 42-301-09 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
15	ҚР-ДЗ-5№012403 04.09.2008	Нексиум Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1, 2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Бекітілген терапиялық салада қолдану көрсетілімдерін қосу (11 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	ҚР СП 42-4362-08 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
16	ҚР-ДЗ-5№012404 04.09.2008	Нексиум Қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Бекітілген терапиялық салада қолдану көрсетілімдерін қосу (11 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	ҚР СП 42-4362-08 № 1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
17	ҚР-ДЗ-5№005367 26.01.2007	Гепадиф® Капсулалар Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 5, 10	Celltrion Pharm. Inc., Корея, қапталған : Глобал Фарм ЖШС БК, Қазақстан, ҚАЗАҚСТАН		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесінің өзгеруі (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (5 тармақ) 16.09.2010 №18-10 хаттама	ҚР ФБ 42-1089-07 № 3 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
18	ҚР-ДЗ-5№009918 26.12.2006	Мифепристон 200 мг т аблеткалар Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 1 №1	Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-3299-06 № 1 өзгерiс	Талап етілмейді
19	ҚР-ДЗ-5№013294 09.01.2009	Тайверб Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №7, 14	Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-4900-08 № 2 өзгерiс	Талап етілмейді
20	ҚР-ДЗ-5№015181 20.01.2010	5-НОК Қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар Бәңке №50	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		1 түрдег і 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)	Т НҚ 42-437-09 № 1 өзгерiс	Талап етілмейді