Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "30" июля 2012 года

№560

"О внесении изменений в регистрационное досье      
  
 лекарственных средств, нормативно-технические документы,      
  
 инструкции по медицинскому применению   
  
  лекарственных средств, Государственный Реестр,     
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004907

02.11.2011  
  
 
 
 Амоксиклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг     
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2890-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004916

02.11.2011  
  
 
 
 Амоксиклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг     
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2890-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005062

12.12.2011  
  
 
 
 Рефортан®

 

Раствор для инфузий 6 %    
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2635-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005069

12.12.2011  
  
 
 
 Рефортан®



Раствор для инфузий 6%    
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2635-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005558

10.01.2012   
  
 
 
 Фервекс для детей



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь   
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3453-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013856

21.04.2009  
  
 
 
 Орхидол



Раствор для инъекций, 50 мг/мл    
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5094-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014912

02.12.2009  
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%  
  
 

 
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-510-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014913

02.12.2009  
  
 
 
 Натрия хлорид

 

Раствор для инфузий 0,9%  
  
 

 
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-510-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018541

22.12.2011  
  
 
 
 Профлосин®



Капсулы с модифицированным высвобождением     
  
 
 
 Производитель - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3341-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018735

15.02.2012  
  
 
 
 Ноофен 250 мг



Капсулы, 250 мг  
  
 
 
 Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2604-11  
  
 
 
 Не требуется