Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Катетер пупочный рентгеноконтрастный, однократного применения, стерильный, размеры: СН 4, 5, 6, 8 длиной 38 см, диаметром (мм): 1.3, 1.7, 2.0, 2.7 | ТОО "JULDYZ KENAN Co., LTD", | РК-ИМН-5№004027 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Внутриматочная спираль Bioсopper® модель TCu 380A размером 32мм | Zhejiang Daji Medical Instruments Co., Ltd., | РК-ИМН-5№004232 | 5 | Перерегистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
3 | Крем защитный Comfeel Barrier в тубе объемом 60 мл | COLOPLAST Corporation, США для COLOPLAST A/S, Дания, | РК-ИМН-5№009995 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
4 | Очиститель для кожи Comfeel Cleanser флакон объемом 180 мл | COLOPLAST Corporation, США для COLOPLAST A/S, Дания, | РК-ИМН-5№010003 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
5 | Стоматологический материал CHARISMA Diamond рентгеноконтрастный нанокомпозит светового отверждения (различных вариантов исполнения) | Heraeus Kulzer GmbH, | РК-ИМН-5№010004 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
6 | Материал стоматологический наногибридный универсальный реставрационный Filtek Z550 различных вариантов исполнения | 3M ESPE Dental Products, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№010005 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
7 | Сборник мочи для детей. Номинальная вместимость 100мл | ТОО "Juldyz Kenan Co., LTD.", | РК-ИМН-5№010011 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
8 | Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-G" для выявления антител класса G к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа | ТОО "Диамед Азия Тест", | РК-ИМН-5№010013 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
9 | Набор реагентов "DAT-ХЛАМИ-М" для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа | ТОО "Диамед Азия Тест", | РК-ИМН-5№010014 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
10 | Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-M"для выявления антител класса M к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа | ТОО "Диамед Азия Тест", | РК-ИМН-5№010015 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
11 | Набор реагентов "DAT-МИКО-PN-G/M" для выявления антител класса G и M к Mycoplasma pne umoniae методом иммуноферментного анализа | ТОО "Диамед Азия Тест", | РК-ИМН-5№010016 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
12 | Набор реагентов "DAT-ГОНОРЕЯ-G" для выявления антител класса G к гонорее методом иммуноферментного анализа | ТОО "Диамед Азия Тест", | РК-ИМН-5№010017 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и Фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№010004 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Вариант исполнения: 1 Стоматологический материал CHARISMA Diamond Syringe Basic Kit рентгеноконтрастный нанокомпозит светового отверждения: пломбировочный материал цветовых оттенков А2, А2, А3, А3,5, ОМ, ОD по 4г. - 6 шприцев, блокнот для смешивания. | Нет данных | Heraeus Kulzer GmbH | Германия | |||||||
2 | Вариант исполнения: 2 | Нет данных | Heraeus Kulzer GmbH | Германия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№010005 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | "1 вариант исполнения – пробный набор: | Нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
| |||||||||||
| 5) Кисточки Fiber tips - 25 шт.; | | | | |||||||
2 | "2 вариант исполнения – ознакомительный набор: | Нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
3 | "3 вариант исполнения – шприцы по 4 г № 1: | Нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
3. № РК-ИМН-5№010013 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент- 1шт. | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
2 | Положительный контрольный образец К+( IgG), инактивированный- 1 фл. (1,2 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
3 | Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
4 | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С)-1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5 | Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С)-1фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
8 | Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Ка- захстан | |||||||
9 | Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
4. № РК-ИМН-5№010014 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент- 1шт | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
2 | Положительный контрольный образец К+(IgM), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
3 | Отрицательный контрольный образец К-, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
4 | Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7 | Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
8 | Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5. № РК-ИМН-5№010015 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент- 1шт. | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
2 | Положительный контрольный образец К+( IgM), инактивированный- 1 фл. (1,2 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
3 | Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
4 | Раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С)-1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5 | Разводящий буферный раствор для сывороток(РБР-С)-1фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
8 | Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
9 | Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6. № РК-ИМН-5№010016 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент- 1шт. | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
2 | Положительный контрольный образец (К+IgG), инактивированный-1фл. (1,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
3 | Положительный контрольный образец (К+IgM), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
4 | Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5 | Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
8 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
9 | Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
10 | Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7. № РК-ИМН-5№010017 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент- 1шт. | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
2 | Положительный контрольный образец К+(IgG), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
3 | Отрицательный контрольный образец К-, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Каза- хстан | |||||||
4 | Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
5 | Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
6 | Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
7 | Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан | |||||||
8 | Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл) | нет данных | ТОО "Диамед Азия Тест" | Республика Казахстан |