Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Система CAPSTONE® с принадлежностями | Medtronic Somafor Danek USA, Inc., | РК-ИМН-5№009546 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie c CVR и устойчивым к плазме волокном, стерильный, однократного применения, модель BBP241 | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№009547 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Хирургические инструменты Ранорасширители | Geister Medizintechnik GmbH, | РК-ИМН-5№009548 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
4 | Коронарный проводник Galeo, Galeo Hydro, Galeo Focus (HS, S, M, F, HF, ES, S-J, M-J, F-J, EW, HF-J, ES-HF, ES-F, ES-FJ, ES-M, ES-M -J, ES-HF-J, ES-F-J) диаметром 0,14" с удлинителем и без, длиной 175 см, стерильные однократного применения | Biotronik GmbH & Co. KG, | РК-ИМН-5№009549 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
5 | Коронарный баллонный катетер Pantera стерильный, однократного применения, размерами: диаметром (мм): 1,25; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; длиной (мм): 6,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0. | Biotronik AG, | РК-ИМН-5№009550 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№009546 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Кейджи CAPSTONE® PEEK, размерами 08х22, 08х26, 08х32, 08х36, 10х22, 10х26, 10х32, 10х36, 12х22, 12х26, 12х32, 12х36, 14х22, 14х26, 14х32, 14х36, 16х22, 16х26, 16х32, 16х36 | Нет данных | Medtronic Puerto Rico для Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
2 | Расширитель CAPSTONE® PEEK, размерами 22мм х 6мм, 26мм х 6мм, 22мм х 7мм, 26мм х 7мм, 32мм х 7мм, 36мм х 7мм, 22мм х 8мм, 26мм х 8мм, 32мм х 8мм, 36мм х 8мм, 22мм х 9мм, 26мм х 9мм, 32мм х 9мм, 36мм х 9мм, 22мм х 10мм, 26мм х 10мм, 32мм х 10мм, 36мм х 10мм, 22мм х 11мм, 26мм х 11мм, 32мм х 11мм, 36мм х 11мм, 22мм х 12мм, 26мм х 12мм, 32мм х 12мм, 36мм х 12мм, 22мм х 13мм, 26мм х 13мм, 32мм х 13мм, 36мм х 13мм, 22мм х 14мм, 26мм х 14мм, 32мм х 14мм, 36мм х 14мм, 22мм х 15мм, 26мм х 15мм, 32мм х 15мм, 36мм х 15мм, 32мм х 15мм, 36мм х 15мм, 22мм х 16мм, 26мм х 16мм, 32мм х 16мм, 36мм х 16мм | Нет данных | Medtronic Puerto Rico для Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
3 | Резьбовые вставки | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
4 | Пластина SPACER SLAP | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
5 | Case CAPSTONЕ наружный корпус | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
6 | Case CAPSTONЕ поднос для инструментов 1 | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
7 | Case CAPSTONЕ поднос для инструментов 2 | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
8 | Инструмент для рассечения кости (osteotom) | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
9 | Приспособление для вкалачивания | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
10 | Инструмент для дистракции TRIAL, размерами 08 х 22мм, 08 х 26мм, 08 х 32мм, 08 х 36мм, 10 х 22мм, 10 х 26мм, 10 х 32мм, 10 х 36мм, 12 х 22мм, 12 х 26мм, 12 х 32мм, 12 х 36мм, 14 х 22мм, 14 х 26мм, 14 х 32мм, 14 х 36мм | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
11 | Инсертер с резьбой | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
12 | Case CD Horizon паровой с крышкой | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
13 | Инструкции по применению | Нет данных | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | США | |||||||
2. № РК-ИМН-5№009547 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Половолоконный оксигенатор Affiniti Pixie с устойчивым к плазме волокном | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
2 | Отдельный кардиотомный/венозный резервуар с фильтром | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
3 | Переключатель перфузий | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
4 | Манифольд | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
5 | Переходник | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
6 | Коннектор | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
7 | Температурный датчик | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
8 | Держатель | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
9 | Набор гемоконцентратора | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
10 | Система для наложения дистальных анастамозов Ventrica MVP | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
11 | Внутрисердечный отсос 6-20Fr | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
12 | Сосудистые канюли | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
13 | Фильтр | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
14 | Набор для постановки катетера левого предсердия | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
15 | Комплект магистралей | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
16 | Ранорасширитель для грудины Octobase | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
17 | Ранорасширитель Питмена для выделения грудной артерии | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
18 | Лезвия для электрохирургического ножа для выделения мамарной артерии | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
19 | Сдувалка увлажнитель операционного поля ClearView Blower mister | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
20 | Система для дистальной экстренной перфузии | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
21 | Бужи для коронарных артерий (мм) 1.0-3.0 | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
22 | Изолятор, повязка для сердца | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
23 | Прокладка для защиты диафрагмального нерва | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
24 | Средостенный силиконовый дренаж | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
25 | Блок мониторинга давления | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
26 | Набор для мониторинга давления | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
27 | Инструкции по применению (на бумажном и CD носителях) | Нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
3. № РК-ИМН-5№009548 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | MICS Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
2 | MICS Ранорасширитель COOLEY Атриальный большой | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
3 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный большой 45мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
4 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний 35мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
5 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный маленький 20мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
6 | Вертебральный Расширитель Cloward 13.5см., 76 мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
7 | Пластинчатый ранорасширитель Inge 16.5см, 27см, 27.5см. | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
8 | Ранорасширитель Williams MD левый 10x50мм 20x50мм,10x60 мм, 20х60мм, 10x70мм, 20x70мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
9 | Ранорасширитель Williams MD правый 10x50мм, 20x50мм,10x60 мм, 20х60мм, 10x70мм, 20x70мм | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
10 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный правый: 45x45, 35x30, 40x40 | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
11 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный 15x45 левый | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
12 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный маленький правый | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
13 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний правый | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
14 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный маленький левый | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия | |||||||
15 | Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний левый | Нет данных | Geister Medizintechnik GmbH | Германия |