2 | РК-ЛС-5№013585 | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-5003-09 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
3 | РК-ЛС-5№012204 | ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Цимекс АГ, Швейцария | ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-4532-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
4 | РК-ЛС-5№012205 | ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Цимекс АГ, Швейцария | ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-4532-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№013584 | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-5003-09 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
5 | РК-ЛС-5№010520 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 9 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-3970-07 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№013441 | Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ для Актавис Групп, Исландия | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия для Актавис Групп, Исландия | Тип 1 Приложение 9 | Изменение №1 к СП РК 42-4945-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
7 | РК-ЛС-5№013442 | Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ для Актавис Групп, Исландия | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия для Актавис Групп, Исландия | Тип 1 Приложение 9 | Изменение №1 к СП РК 42-4945-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
8 | РК-ЛС-5№012489 | Филиал Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1560-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
9 | РК-ЛС-5№013040 | Филиал Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1610-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
10 | РК-ЛС-5№012809 | Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина 1 мг/мл в ампулах №10 | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина 1 мг/мл в ампулах №10 | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1554-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
11 | РК-ЛС-5№012498 | Филиал ООО Опытный завод ГНЦЛС, Украина 0,6 мг/мл в ампулах 1 мл №10 | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина 0,6 мг/мл в ампулах 1 мл №10 | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1561-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
12 | РК-ЛС-5№013255 | Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1642-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
13 | РК-ЛС-5№013213 | Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина | Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к НД РК 42-1638-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
14 | РК-ЛС-5№005716 | Glaxo Wellcome Production, Франция | Произведено: Farmaclair, Франция. Держатель лицензии: Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3390-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
15 | РК-ЛС-5№011504 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия | Ranbaxy Laboratories Limited, Индия | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия производителя лекарственного средства, Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-4328-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |