| | | | (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) | | |
3 | РК-ЛС-5№012497 | Биолек ЗАО, Украина | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1542-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№014807 | Инфамед ЗАО, РОССИЯ | Инфамед ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-245-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№014808 | Инфамед ЗАО, РОССИЯ | Инфамед ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-245-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№014972 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-593-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№005243 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 3538-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№012496 | Биолек ЗАО, Украина | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА По 1 мл в ампуле. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1542-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28 | контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона. | инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | | |
7 | РК-ЛС-5№014985 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-593-09 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№015656 | Медана Фарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-785-10 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№015850 | Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ Капсулы вагинальные | Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ Полижинакс Капсулы вагинальные | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1058-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №6 | По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона. | | | |
10 | РК-ЛС-5№016280 | Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3,6 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1023-10 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№016737 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1493-10 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№016738 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1493-10 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№016739 | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1493-10 | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№017056 | Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ | Ядран АО Галенски Лабораторий, ХОРВАТИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1514-10 | Инструкции по медицинскому применению |