| | | удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42) | | |
8 | РК-ЛС-5№018625 | Трикортин | Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй, ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2781-11 | Не требуется |
9 | РК-ЛС-5№018936 | Артродарин® | Производитель - TRB Pharma S.A., АРГЕНТИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2936-11 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№018958 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№018959 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№003682 | Вессел Дуэ Ф | Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2161-11 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№006313 | Орунгал® | Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№009415 | Никотиновая кислота | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
| | Раствор для инъекций 1% |
| нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | |
4 | РК-ЛС-5№014962 | Памидронат медак | Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№014963 | Памидронат медак | Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№017715 | Люкрин Депо | Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№017716 | Люкрин Депо | Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
| | | НИДЕРЛАНДЫ | побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
12 | РК-ЛС-5№018960 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№018961 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№018962 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
15 | РК-ЛС-5№018963 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-5№018964 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
17 | РК-ЛС-5№018965 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
18 | РК-ЛС-5№018966 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
19 | РК-ЛС-5№018967 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3226-11 | Инструкции по медицинскому применению |
20 | РК-ЛС-5№018968 | Аранесп | Производитель - Амджен | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД | Инструкции по медицинскому |
| 29.05.2012 | | Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | 42-3226-11 | применению |
21 | РК-ЛС-5№019311 | Найзилат | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |