ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "4" апреля 2013 года

№342

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
    с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№000418

31.03.2011  
     Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА



Галоприл



Раствор для инъекций 0,5% 



Ампула 1 мл, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10   
     Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА





Галоприл



Раствор для инъекций 0,5% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)  
     Изменение №1 к АНД 42-1977-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№003756

22.08.2011  
     Производитель и упаковщик Фармаклер, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, ФРАНЦИЯ

 

Детский Панадол®

    

 
     Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, ФРАНЦИЯ

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической облас-   
     Изменение №1 к АНД 42-2241-11  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Суппозитории ректальные, 125 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2

 

    
      

Детский Панадол®

 

Суппозитории ректальные, 125 мг  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

     
     ти (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№005303

27.03.2012  
     Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг 



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года   
     Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг По 2  капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
     Изменение №2 к АНД 42-2532-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№010675

29.12.2007  
     Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания



Стрепсилс® с витамином С



Таблетки для рассасывания апельсиновые



Упаковка контурная ячейковая №24   
     Reckitt Benckiser  Healthcare International Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Стрепсилс® с витамином С



Таблетки для рассасывания апельсиновые  По 12 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Изменение №2 к СП РК 42-4009-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№012087

05.08.2008  
     Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Рибоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №50

     
     Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Рибоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)   
     Изменение №1 к НД РК 42-1535-08  
     Инструкции по медицинскому применению

          6  
     РК-ЛС-5№013535

18.02.2009  
     Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Кандесар Н



Таблетки, 8 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1   
     Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Кандесар Н



Таблетки, 8 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №2 к СП РК 42-4997-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   7  
     РК-ЛС-5№013536

18.02.2009  
     Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Кандесар Н



Таблетки, 16 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1   
     Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Кандесар Н



Таблетки, 16 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №2 к СП РК 42-4997-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   8  
     РК-ЛС-5№014875

09.11.2009  
     Вифор (Интернэшнл) Инк, ШВЕЙЦАРИЯ



Венофер®



Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл 



Ампула 5 мл №5, Пачка картонная №5   
     Производитель - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Вифор (Интернэшнл) Инк., ШВЕЙЦАРИЯ





Венофер®



Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл  По 2, 5 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке  из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новы   
     Изменение №1 к СП РК 42-5057-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№015181

20.01.2010  
     Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

 

5-НОК

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 50 таблеток в банке     
     Производитель - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного   
     Изменение №3 к АНД 42-437-09  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     1 банка в картонной коробке

 

Банка №50, Коробка из картона №1

 

    
      

 

5-НОК

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 50 таблеток в банке. По 1 банке в коробке из картона.

 

    
     средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     

 
     

 
   
   10  
     РК-ЛС-5№016533

31.08.2010  
     GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, упаковано HBM Pharma s.r.o., Словакия, ИРЛАНДИЯ



Колдрекс®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
     Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Колдрекс®



Таблетки  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке  в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению   
     Изменение №1 к АНД 42-1401-10  
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" апреля 2013 года №342 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000418 31.03.2011	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Галоприл Раствор для инъекций 0,5% Ампула 1 мл, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Галоприл Раствор для инъекций 0,5% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №1 к АНД 42-1977-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003756 22.08.2011	Производитель и упаковщик Фармаклер, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, ФРАНЦИЯ Детский Панадол®	Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической облас-	Изменение №1 к АНД 42-2241-11	Инструкции по медицинскому применению

		Суппозитории ректальные, 125 мг Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2	Детский Панадол® Суппозитории ректальные, 125 мг По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	ти (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
3	РК-ЛС-5№005303 27.03.2012	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Зорекс® Капсулы 250мг+10мг Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2 Срок хранения: 2 года	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Зорекс® Капсулы 250мг+10мг По 2 капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №2 к АНД 42-2532-11	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№010675 29.12.2007	Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания Стрепсилс® с витамином С Таблетки для рассасывания апельсиновые Упаковка контурная ячейковая №24	Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Стрепсилс® с витамином С Таблетки для рассасывания апельсиновые По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Изменение №2 к СП РК 42-4009-07	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№012087 05.08.2008	Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Рибоксин Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №50	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Рибоксин Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)	Изменение №1 к НД РК 42-1535-08	Инструкции по медицинскому применению

6	РК-ЛС-5№013535 18.02.2009	Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ Кандесар Н Таблетки, 8 мг Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1	Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ Кандесар Н Таблетки, 8 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №2 к СП РК 42-4997-09	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№013536 18.02.2009	Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ Кандесар Н Таблетки, 16 мг Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1	Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ Кандесар Н Таблетки, 16 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №2 к СП РК 42-4997-09	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№014875 09.11.2009	Вифор (Интернэшнл) Инк, ШВЕЙЦАРИЯ Венофер® Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл Ампула 5 мл №5, Пачка картонная №5	Производитель - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Вифор (Интернэшнл) Инк., ШВЕЙЦАРИЯ Венофер® Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл По 2, 5 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новы	Изменение №1 к СП РК 42-5057-09	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№015181 20.01.2010	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ 5-НОК Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 50 таблеток в банке	Производитель - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Предприятие-упаковщик - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного	Изменение №3 к АНД 42-437-09	Инструкции по медицинскому применению

		1 банка в картонной коробке Банка №50, Коробка из картона №1	5-НОК Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 50 таблеток в банке. По 1 банке в коробке из картона.	средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)
10	РК-ЛС-5№016533 31.08.2010	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, упаковано HBM Pharma s.r.o., Словакия, ИРЛАНДИЯ Колдрекс® Таблетки Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Колдрекс® Таблетки По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению	Изменение №1 к АНД 42-1401-10	Инструкции по медицинскому применению