3 | РК-ЛС-5№010478 | ПегИнтрон® | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№010479 | ПегИнтрон® | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№010480 | ПегИнтрон® | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
6 | РК-ЛС-5№015837 | Адвантан® | Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-950-10 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016876 | Ребетол® | Производитель - | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1454-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
1
| Приложение к приказу председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 352 | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан , без переоформления регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№009914 | Метотрексат | Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3144-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010477 | ПегИнтрон® | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | |
|
| 05.11.2010 | | Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
8 | РК-ЛС-5№018066 | Дюфалак® | Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
9 | РК-ЛС-5№019566 | ПегИнтрон® | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
10 | РК-ЛС-5№019567 | ПегИнтрон® | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№019568 | ПегИнтрон® | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
12 | РК-ЛС-5№019569 | ПегИнтрон® | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
13 | РК-ЛС-5№019570 | ПегИнтрон® | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
14 | РК-ЛС-5№019572 | ПегИнтрон® | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
15 | РК-ЛС-5№003562 | Рилептид® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-5№003563 | Рилептид® Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ
| Тип 1 Приложение 5 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
17 | РК-ЛС-5№003564 | Рилептид® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
18 | РК-ЛС-5№004901 | Найз® | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2873-11 | Не требуется |
19 | РК-ЛС-5№005126 | Анестезол® | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №2 к АНД 42-2815-11 | Инструкции по медицинскому применению |
20 | РК-ЛС-5№009279 | Зокор® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
21 | РК-ЛС-5№009280 | Зокор® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
22 | РК-ЛС-5№017632 | Брайдан® | Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
23 | РК-ЛС-5№017633 | Брайдан® введения, 100 мг/мл | Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
24 | РК-ЛС-5№019020 | Цилапенем | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3095-11 | Не требуется |
25 | РК-ЛС-5№019021 | Цилапенем | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3095-11 | Не требуется |
26 | РК-ЛС-5№019538 | Афинитор® | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2464-11 | Инструкции по медицинскому применению |
27 | РК-ЛС-5№019539 | Афинитор® | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение №1 к АНД 42-2464-11 | Инструкции по медицинскому применению |
28 | РК-ЛС-5№020234 | Тритаце® | Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-5196-13 | Не требуется |
29 | РК-ЛС-5№020235 | Тритаце® | Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-5196-13 | Не требуется |
30 | РК-ЛС-5№009397 | Донормил | Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 качества лекарственного средства (41 пункт) | Изменение №2 к АНД 42-2839-11 | Не требуется |
31 | РК-ЛС-5№016352 | Ультрокс 20 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-5167-13 | Инструкции по медицинс-кому применению |
32 | РК-ЛС-5№016353 | Ультрокс 10 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-5167-13 | Инструкции по медицинс-кому применению |
33 | РК-ЛС-5№017630 | Лидокаин | НИКО ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1831-10 | Не требуется |
34 | РК-ЛС-5№017699 | Хлое | Производитель - Леон Фарма, ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
35 | РК-ЛС-5№019610 | Тазар | Люпин Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4032-12 | Инструкции по медицинс-кому применению |