| Приложение | |||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, | ||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в инструкции | |
1 | РК-ИМН-5№009315 | Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX/MINI TREK RX/TREK OTW/MINI TREK OTW c диаметром баллона (мм): 1,2; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; длиной баллона (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25; 30 | Abbott Vascular, | Тип 1 Приложение 10 | Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) | |
2 | РК-ИМН-5№010032 | Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 35/Armada 35 LL, длиной, (см): 80, 135; с диаметром баллона (мм): 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 14.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250; Armada 14, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона, (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 200 | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd., | Тип 1 Приложение 10 | Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) |