Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" февраля 2011 г.

№ 85

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,   
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению
  
  лекарственных средств, Государственный Реестр,
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения" 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№004289

25.01.2007
  
 
 
Галичфарм АО,  УКРАИНА





 
  
Седавит



Раствор для приема внутрь  



Флакон 100 мл
  
 
 
Артериум Корпорация, Галичфарм АО , УКРАИНА



Седавит



Раствор для приема внутрь  



Флакон 100 мл
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 22-10 30.11.2010
  
 
 
изм. № 1 к НД РК 42-1152-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№010651

21.12.2007
  
 
 
Дабур Фарма Лимитед,  ИНДИЯ



Цитарин



Раствор для инъекций 100мг/мл 



Флакон 1 мл
  
 
 
Fresenius Kabi Oncology Limited,  ИНДИЯ



Цитарин



Раствор для инъекций 100мг/мл 



Флакон 1 мл
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 19-10 07.10.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4018-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№004794

01.10.2007
  
 
 
Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ



Лидаза 



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 64 УЕ 



Ампула №10
  
 
 
Микроген НПО ФГУП МЗ РФ,  РОССИЯ



ЛидазаМ 



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 64 УЕ 



Ампула №10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 22-10 30.11.2010
  
 
 
Изм. №1 к НД РК 42-1323-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№011622

30.05.2008
  
 
 
Lek Pharmaceuticals  d.d., СЛОВЕНИЯ



Ангал®



Пастилки для рассасывания  



Блистер (контурная ячейковая упаковка) - 20 №1 
  
 
 
Lek Pharmaceuticals  d.d., СЛОВЕНИЯ



Ангал®



Пастилки для рассасывания  



Упаковка контурная ячейковая - 12 №2 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-4369-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№006161

03.07.2007
  
 
 
Никомед Дания АпС (Дания), произведено: Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л.,  ИСПАНИЯ



Кестин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
Упаковка контурная ячейковая - 5 №1
  
 
 
Никомед Дания АпС, Дания, произведено: Индастриас Фармасьютикас Алмирал  С.Л.,  ИСПАНИЯ





 
  
Кестин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
Упаковка контурная ячейковая - 5 №1
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 24-10 27.12.2010
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3661-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№006162

03.07.2007
  
 
 
Никомед Дания АпС (Дания), произведено: Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л.,  ИСПАНИЯ



Кестин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2
  
 
 
Никомед Дания АпС, Дания, произведено: Индастриас Фармасьютикас Алмирал  С.Л.,  ИСПАНИЯ





 
  
Кестин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 24-10 27.12.2010
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3661-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№011040

06.03.2008
  
 
 
Байер Хелскэр АГ ,  
  
ГЕРМАНИЯ



Нимотоп®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ , ГЕРМАНИЯ



Нимотоп®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 23-10 09.12.2010
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4240-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№012641

23.10.2008
  
 
 
Меркле ГмбХ для Мефа Лтд, Швейцария ,
  
 ГЕРМАНИЯ



Нейрорубин™



Раствор для инъекций  



Ампула 3 мл  №5
  
 
 
Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария ,  
  
ГЕРМАНИЯ



Нейрорубин™



Раствор для инъекций  



Ампула 3 мл №5
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 23-10 09.12.2010
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4693-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению