Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «01»_желтоқсаңдағы 2011 г
№ 686 «О внесении изменения в приказы «О государственной
регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан от 22 августа 2011 года № 481, от 20 апреля 2010 года № 217, от 25 августа 2009 №264»
Изменения, вносимые в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» от 22 августа 2011 года № 481, от 20 апреля 2010 года № 217, от 25 августа 2009 №264
Регистрационное удостоверение (РУ) | Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре | Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре | Характер исправлений |
РК-ИМН-5№008782 ( № 481 от 22 .08 .2 011 г ) | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИАМИД (Нейлон) условных номеров от USP10/0до USP5. Производства: Микрохирургия глаза ООО и Контур, РОССИЯ Комплектность : 1 Двойная индивидуальная упаковка. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия 2 Наконечник игольный. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия 3 Шовная нить. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИАМИД (Нейлон) условных номеров от USP10/0до USP5. Производства: ООО « Микрохирургия глаза» и «Контур», РОССИЯ Комплектность : 1 Двойная индивидуальная упаковка. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия 2 Наконечник игольный. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия 3 Шовная нить. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия | Техническая ошибка |
РК-ИМН-5№008790 (№ 481 от 22.08.2011г ) | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0 до USP5. Производства: Микрохирургия глаза ООО и Контур, РОССИЯ | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0 до USP5. Производства: ООО « Микрохирургия глаза» и «Контур», РОССИЯ | Техническая ошибка |
РК-ИМН-5№008791 (№ 481 от 22.08.2011г ) | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИПРОПИЛЕН условных номеров от USP10/0 до USP2. Производства: Микрохирургия глаза ООО и Контур, РОССИЯ | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИПРОПИЛЕН условных номеров от USP10/0 до USP2. Производства: ООО « Микрохирургия глаза» и «Контур», РОССИЯ | Техническая ошибка |
РК-ИМН-5№008792 (№ 481 от 22.08.2011г ) | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ШЕЛК условных номеров от USP9/0 до USP5. Производства: Микрохирургия глаза ООО и Контур, РОССИЯ Комплектность : 1 Двойная индивидуальная упаковка. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия 2 Наконечник игольный. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия 3 Шовная нить. Микрохирургия глаза ООО и Контур Россия | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ШЕЛК условных номеров от USP9/0 до USP5. Производства: ООО « Микрохирургия глаза» и «Контур», РОССИЯ Комплектность : 1 Двойная индивидуальная упаковка. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия 2 Наконечник игольный. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия 3 Шовная нить. ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия | Техническая ошибка |
РК-ИМН-5№000216 ( № 217 от 20.04.2 01 0) | Набор инструментов GIMMI для малоинвазивных эндохирургических вмешательств. Производства: Gimmi GmbH, Германия Комплектность : 1. Лапароскоп автоклавируемый диаметр 2,7; 2,9; 5,0; 5,5; 10,0 мм, под углом 0°, 30°, 45°, рабочая длина 300, 330, 450 мм, широкоформатная оптика - по 1 шт.
2. Цисто/гистероскоп диметр -2,7; 2,9; 4 мм, под углом - 0°,12°,30°,70°; длина 270,300 мм, автоклавируемый - по 1 шт.
3. Синус/артроскоп диаметр - 2,7; 3; 4 мм, под углом - 0°,30°,45°,70°, стандартный, замачиваемый, длина- 140; 150;175 мм - по 1 шт.
4. Отоскоп, диаметр - 1.9; 2.7; 4.0 мм, под углом - 0°,30°,70° ,длинной - 50,75,100 мм автоклавируемый - по 1 шт.
5. Нефроскоп под углом 0° с параллельным и латеральным окуляром, встроенным световодом, автоклавируемый, инструментальный канал диаметр ом 3.5; 4.7; 4.9 мм, длинной - 200, 250 мм - по 1 шт. 6. Полужесткий уретерореноскоп, автоклавируемый, рабочая длина - 325, 425 мм, наружный диаметр 7,5-11 Шр. инструментальный канал 5 Шр. два боковых промывных канала - по 1 шт. 7. Гильза троакара, диаметр - 3.5; 5.5; 11.0; 12.5; 15.0; 20.0 мм, длиной - 70, 95, 101, 98,95 мм - по 1 шт. 8. Торакоскопический порт диаметр - 6, 11, 13 мм, рабочая длина -50, 70, 100 мм - по 1 шт. 9. Стилет троакара, диаметр - 3.5; 5.5; 11.0; 12.5; 15; 20 мм, рабочая длина - 134,170,189, 191, 203,219 мм - по 1 шт. 10. Переходники - силиконовый, комбинированный, металлический - по 1 шт. 11. Игла Вереша, длинной -100, 120,140,150, 180 мм, 12. Рукоятка для рабочих вставок диаметр ом - 3.4; 5; 10 мм - по 1 шт. 13. Трубка для рукоятки диаметр ом - 5; 10 мм, длинной 25; 33; 36; 45 см изолированная с Луер-Лок - коннектором - по 1 шт. 14. Рабочая вставка-Диссектор, диаметр - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, длинной 25; 33; 36; 40;45; 60 см - по 1 шт. 15. Рабочая вставка-Зажим захватывающий, диаметр - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, длинной 25; 33; 36; 40;45; 60 см - по 1 шт. 16. Рабочая вставка-Ножницы, диаметр - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, длинной 25; 33; 36; 40;45; 60 см - по 1 шт. 17. Щипцы биопсийные, диаметр -1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, длинной 25; 33; 36; 40;45; 60 см - по 1 шт. 18. Рукоятка д/отсоса-ирригации, скользящий безобслуживаемый переключатель, два универсальных разъема - 1 шт. 19. Сменная трубка для отсоса / ирригации, диаметр 3.0;5.0; 10.0 мм - по 1 шт. 20. Монополярные электроды (крючок, шарик, нож, игла, шпатель) диаметр - 2.0; 2.4; 2.8; 4.0; 5.0 мм, длинной 100, 170, 230, 250, 360 мм - по 1 шт. 21.Биполярный коагуляционный зажим разборный, диаметр 3.0; 5.0 мм, длинной - 200; 330; 340; 450 мм - по 1 шт. 22. Биполярные коагуляционные ножницы разборные, диаметр 3.0; 5.0 мм, длинной - 200; 330; 340; 450 мм - по 1 шт. 23. Биполярный коагуляционный диссектор разборный, диаметр 3.0; 5.0 мм, длинной - 200; 330; 340; 450 мм - по 1 шт. 24. Биполярный пинцет, диаметр - 0.3;1.0; 2.0 мм, длинной - 150; 180; 200; 220; 240мм - по 1 шт. 25. Клип-аппликатор, диаметр - 5.0; 10 мм, длинной - 120; 250; 330 мм, 360° вращаем. для титановых клипс - по 1 шт. 26. Клипсы титановые - 20 стерильных картриджей по 6 клипс в каждом - по 1 уп. 27. Эндоретрактор, диаметр 5.0; 10.0 мм, длинной 300; 340; 380; 400; 500; 600 мм - по 1 шт. 28. Эндо-иглодержатель диаметр - 2.1; 5 мм, длинной - 330 мм, твердосплавная вставка тунгстен карбида - по 1 шт. 29. Маточный манипулятор, комплект (основной инструмент, 11 наконечников, 3 стерильных губки, большой кожух размером 30 x 50 мм -1 шт. 30. Внутриматочный зонд - 1 шт. 31. Миомный "штопор", диаметр - 5; 10, 11 мм, длинной - 320, 330 мм - по 1 шт. 32. Гильзы для гистероскопии (гистероскоп), с обтуратором и инструментальными каналами - по 1 шт. 33. Гильза для резектоскопии (резектоскоп) вращаемая, с перфорацией - по 1 шт. 34. Гильза цисто-уретроскопа с обтуратором (цистоскоп), диаметр - 17; 19; 21; 23; 25Шарр.
35. Дилататоры.
36. Обтураторы.
37. Корзинка ДОРМИА, длинной -60 см, диаметр - 5; 7 Шарр.
38. Инъекционная игла эндоскопическая.
39. Шприц Жане, объемом -50; 75; 100; 150 мл с фиксирующим адаптером.
40. Уплотнительные кольца, резинки, щетки для чистки инструментов, спрей-масло. | Набор инструментов GIMMI для малоинвазивных эндохирургических вмешательств. Производства: GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Комплектность :
| Техническая ошибка |
РК-МТ-5№006837 (№ 264 от 25.08. 2009) | Стойка GIMMI эндовидеохирургическая Производства: Gimmi GmbH, Германия Комплектность : 1. Цифровая видеокамера ALPHA NOVOCAM CCD стандарт NTSC. 2. Цифровая видеокамера ALPHA VERSATILE II HD основной блок. 3. Головка камеры с 2-мя кнопками для видеокамеры ALPHA VERSATILE II HD. 4. Объектив к камере Alpha. 5. Осветитель ксеноновый, автоматическое переключение ламп. 6. Световод эндоскопический с адаптерами. 7. Архивационная система Alpha для цифровой видеодокументации. 8. Монитор медицинский эндоскопический, 9. Аппарат аспирации и ирригации Alpha с рукояткой, трубками и шкалой дифференциального объема. 10. Аппарат для ирригации в эндогинекологии AlphaHYS с трубками. 11. Аппарат для ирригации в эндоурологии AlphaURO с трубками. 12. Роликовый артроскопический насос ALPHA ARTHRO II. 13. Артрошейвер ALPHA POWERDRIVER II. 14. Сагитальная пила к шейверу ALPHA POWERDRIVE. 15. Насадка-дрель к шейверу ALPHA POWERDRIVE. 16. Рукоятка шейвера ALPHA POWERDRIVER. 17. Ножная педаль шейвера ALPHA POWERDRIVER. 18. HF -генератор AlphaTom с электропроводной плаcтиной пациента.
19. Ножная педаль.
20. Соединительные кабели.
21. Крепежи.
22. Держатели.
23. Емкость для хранения и обработки инструментов.
24. Стойка-тележка. | Стойка GIMMI эндовидеохирургическая в комплекте Производства: GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Комплектность :
| Техническая ошибка |
РК-МТ-5№006841 (№ 264 от 25.08. 2009) | Набор инструментов GIMMI для общей хирургии Производства: Gimmi GmbH, Германия Комплектность : 1. Манипулятор левый, правый система RADIUS, 2. Поддон для стерилизации, 3. Иглодержатель-насадка к системе RADIUS, 4. Зажим-насадка к системе RADIUS, 5. Ретрактор-насадка к системе RADIUS, 6. Ножницы - насадка к системе RADIUS, 7. щипцы длиной - 8,12,13,17,20,22,23,24 см - по 1 шт. 8. зажимы длиной - 5,6,9,14,18,21,23,25 см - по 1 шт. 9. кусачки длиной - 15,18,20 см - по 1 шт. 10. выкусыватели длиной - 14,15,17,18,20,27 см - по 1 шт. 11. ножницы длиной - 8,11,13,15,18,20,23,28,30 см - по 1 шт. 12. скальпели № 1-9 по 1 шт. 13. ножи длиной 16;18,5;23 см по 1 шт. 14. диссекторы длиной 16,19,21,23 см - по 1 шт. 15. иглодержатели длиной - 15,16,18,20,23,24,33 см - по 1 шт. 16. крючки длиной - 16,19,21,25,50,70 см - по 1 шт. 17. ретракторы длиной - 14,16,20,22,23,24 см - по 1 шт. 18. распаторы длиной- 18,19,23,24 см - по 1 шт. 19. ложки №1-6 - длиной 20,26,30,32,42 см - по 1 шт.
20. оливы диам. 3-15 мм по 1 шт.
21. пинцеты длиной - 11,13,16,18,20,24,30 см по 1 шт.
22. проводники лигатур и швов длиной -19-24 см - по 1 шт.
23. пилы, полотна для пил,
24. шпатели длиной - 18,21,27,28,33,41 см - по 1 шт.
25. кюретки № 0-9 длиной 15,28,31 см по 1 шт.
26. зеркала -№1,2,3,4- по 1 шт.
27. дилататоры 1-30 мм - по 1 шт.
28. долота длиной - 13,5;18,19,20 см - по 1 шт.
29. остеотомы длиной - 20,24 см по 1 шт.
30. дрели,
31. тонзиллотомы,
32. амниотомы,
33. расширители,
34. ректоскоп, в комплекте,
35. анускоп в комплекте,
36. проктоскоп в комплекте | Набор инструментов GIMMI для общей хирургии Производства: GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Комплектность :
| Техническая ошибка |