| Приложение | ||||||
| |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№012039 | Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция Флакон 150 мл | Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция | Тип 1 Приложение 5 Унификация лекарственной формы | Изменение № 1 к СП РК 42-4481-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
2 | РК-ЛС-5№011829 | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия Ампула 1 мл №10 | ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17) | Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
3 | РК-ЛС-5№011830 | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия Ампула 5 мл №5 | ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)
| Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
4 | РК-ЛС-5№011831 | ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия Ампула 10 мл №5 | ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17) | Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
5 | РК-ЛС-5№012122 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Беларусь Упаковка контурная безъячейковая №10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Беларусь | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17) | Изменение № 1 к НД РК 42-1538-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
6 | РК-ЛС-5№005945 | Lek Pharmaceuticals d.d., Словения Упаковка контурная ячейковая №20 | Lek Pharmaceuticals d.d., Словения | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет на 2 года (пункт 22) | Изменение № 2 к СП РК 42-3742-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
7 | РК-ЛС-5№005944 | Lek Pharmaceuticals d.d., Словения Упаковка контурная ячейковая №40 | Lek Pharmaceuticals d.d., Словения | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет на 2 года (пункт 22) Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение № 2 к СП РК 42-3674-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства | |
8 | РК-ЛС-5№003750 | Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Йенагексал Фарма ГмбХ, Германия Ампула 10 мл №10 | Йенагексал Фарма ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Шварц Фарма АГ, Германия, Германия | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 2 к СП РК 42-2913-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |