Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению   
  
  в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "27" марта_ 2012 г. № 216_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система CoreValve с принадлежностями  
  
 
 
 Medtronic Core Valve LLC,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009721  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Баллонный катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME  
  
 
 
 Invatec S.p.A.,

ИТАЛИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009722  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Периферический стент SCUBA™  
  
 
 
 Invatec S.p.A.,

ИТАЛИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009723  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Баллонный катетер для ЧТА SUBMARINE™ RAPIDO  
  
 
 
 Invatec S.p.A.,

ИТАЛИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009724  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Баллонный катетер для ЧТА PACIFIC™ XTREME  
  
 
 
 Invatec S.p.A.,

ИТАЛИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009725  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской  и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "27" марта_ 2012 г. № 216_   
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№009721   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Аортальный клапан для транскатетерной установки, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic Mexico S. de R.L.de C.V.  
  
 
 
 Мексика  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Система катетерной доставки со стабилизирующим покрытием AccuTrak  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic CoreValve LLC  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Система катетерной доставки без стабилизирующего покрытия AccuTrak  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic CoreValve LLC  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Приспособление для сжатия и загрузки клапана  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic CoreValve LLC  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic CoreValve LLC  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№009722   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Катетер баллонный ADMIRAL XTREME  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Проволочный направитель с диаметром 0.035" и длиной катетера (см) 40, 80, 130  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Игла с люэр портом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Зажим для удержания катетера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№009723   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Стент SCUBA™ длиной (мм) 18, 30, 37, 55, 75, и внутренним диаметром (мм) 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Баллонный катетер для ЧТА длиной (см) 80, 130  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Проволочный направитель диаметром 0,035" (0,89 мм)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Проволочный направитель диаметром 0,035" (0,89 мм)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Игла с люэр портом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Зажим для удержания катетера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№009724   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Катетер баллонный SUBMARINE RAPIDO  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Проволочный направитель диаметром 0.018" (0.46 мм)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.,  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Игла с люэр портом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Зажим для удержания катетера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№009725   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
   Катетер баллонный     PACIFIC      XTREME   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Проволочный направитель диаметром 0.018”   (0.46 мм)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Игла с люэр портом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Зажим  для удержания катетера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Invatec S.p.A.  
  
 
 
 Италия