3 | Циласпен | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инфузий | Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ | фирма письмом от 20.09.2013 года за №26769 отзывает препарат с этапа экспертных работ. |
4 | Капреомицин | Регистрация | Порошок для приготовления раствора, 0.5 г | Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ | Отзыв регистрационного досье на доработку компанией |
5 | Капреомицин | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0.75 г | Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ | Отзыв регистрационного досье на доработку компанией |
6 | Капреомицин | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г | Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ | Отзыв регистрационного досье на доработку компанией |
7 | Капреомицин | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2 г | Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ | фирма письмом от 20.09.2013 года за №26770 отзывает препарат с этапа экспертных работ. |
| Приложение | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | ТетраХЕС | Регистрация | Раствор для инфузий 6% | Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ | Решением ЭС (протокол №09-13 от 01.10.13 года) препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием полного отчета клинических исследовании доказывающий безопасность и эффективность препарата, а также учитывая информацию EMA/349341/2013 от 14 июня 2013 г. о том, что риски, связанные с применением ГЭК, превышают ожидаемую пользу. | ||
2 | Алсет | Перерегистрация | Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | Производитель - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
8 | Контривен | Регистрация | Раствор для инъекций 10000 КИЕ/1мл | Биофарма ЧАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
9 | Контривен | Регистрация | Раствор для инъекций 50000 КИЕ/5 мл | Биофарма ЧАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
10 | Актоцеф | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 0.5 г | Производитель - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
11 | Актоцеф | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 1 г | Производитель - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
12 | Цитонап 200 | Регистрация | Спрей назальный, 200 МЕ | Sava Medica Ltd, ИНДИЯ | Согласно официальной информацией Европейского медицинского агентства (15 November 2012 EMA/731082/2012, EMEA/H/A-31/1291; 20 July 2012 |
13 | Алфлутоп® | Регистрация | Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах 0.2мг/2 мл | Производитель - Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят с регистрации заявителем. |
14 | Ньюпарин | Регистрация | Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации по причине не предоставления реактива для проведения трехкратного анализа по показателю "Количественное определение". |
15 | Реливо™ актираб | Перерегистрация | Мазь | Плетхико Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2, 7 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; |
16 | Алемтоб | Регистрация | Капли глазные 0.3 % | Производитель - Марк Байосайенсиз (Индия) ЛТД, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
17 | Алемтоб Д | Регистрация | Капли глазные | Производитель - М/С Марк Биосайенсиз, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
18 | Боннисан | Регистрация | Жидкость | Хималайя Драг Компании, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
19 | Текназол® | Внесение изменений | Капсулы, 100 мг | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. снят с этапа внесения изменения (заявка №36328) на основании письма фирмы №3343 от 25.09.2013 г.). |
20 | Изоптин® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации. |
21 | Пармелия | Регистрация | Слоевища | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации ввиду отсутствия регистрации сырья (субстанции). |
22 | Пармелия | Регистрация | Фито-чай | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации ввиду отсутствия регистрации сырья (субстанции). |
23 | НовоНорм® | Внесение изменений | Таблетки, 0.5 мг | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации |
24 | НовоНорм® | Внесение изменений | Таблетки, 1 мг | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации |
25 | НовоНорм® | Внесение изменений | Таблетки, 2 мг | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации |