2 | РК-ЛС-5№005739 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Элоком® | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Элоком® | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-3681-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
3 | РК-ЛС-5№005740 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Элоком® | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Элоком® | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-3668-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
4 | РК-ЛС-5№011166 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия | Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-4206-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
5 | РК-ЛС-5№010790 | Санитас АО, Литва для Гриндекс АО, Латвия | Санитас АО, Литва, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия | Тип 1 Приложение 9 Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28), Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-4074-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
| Приложение | ||||||
| |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№005637 | Никомед Австрия ГмбХ, Австрия произведено Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия | Никомед Австрия ГмбХ, Австрия. Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства, Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-3276-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
6 | РК-ЛС-5№010980 | Шеринг АГ, Германия | Байер Шеринг Фарма АГ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-4159-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) |
7 | РК-ЛС-5№010981 | Шеринг АГ, Германия | Байер Шеринг Фарма АГ, Германия Гадовист | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-4159-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) |
8 | РК-ЛС-5№004657 | Новартис Фарма АГ, Швейцария | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3288-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) |
9 | РК-ЛС-5№004673 | Новартис Фарма АГ, Швейцария | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3288-06 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) |
10 | РК-ЛС-3№012276 | Shanghai Clonbiotech Co., Ltd, China (заявитель: Элеас ПФК ТОО , Казахстан) | Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co ., Ltd , Китай (заявитель: Элеас ПФК ТОО , Казахстан) | Тип 1 Приложение 9 | Изменение №1 к ВФС РК 42-1932-08 | Не требуется |
11 | РК-ЛС-5№005462 | Pharmaceutical Analytical Laboratory Duiven BV, Нидерланды для Actavis Group, Исландия Дамелиум | Intas Pharmaceuticals Ltd, Индия для Actavis Group, Исландия | Тип 1 Приложение 9 Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3345-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) |
12 | РК-ЛС-5№011168 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия | Ranbaxy Laboratories Limited, Индия | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-4206-08 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |