Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешеных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лёжа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф) | ЗАО "Рентгенпром", | РК-МТ-7№003764 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Аппарат рентгеновский диагностический переносной 12L7 "ARMAN-2" в комплекте | Актюбрентген АО, | РК-МТ-7№003882 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
3 | Иммуноферментный полуавтоматический анализатор "HumaReader HS" в комплекте | Human GmbH, | РК-МТ-7№009738 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
4 | Авто керато-рефракто-тонометр модель TRK-1P | «Topcon Corporation», | РК-МТ-7№009739 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№003764 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Исполнение 1: Штатив в сборе с поворотной траверсой или штатив для рентгеновских аппаратов DR-2000 или штатив для рентгеновских аппаратов MDZ | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром", Фирма JPI Co., Ltd, Фирма Medicor Diagnostics Ltd | Россия, Южная Корея, Венгрия | |||||||
2 | Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
3 | Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
4 | Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30- СЧ -"АМИКО" или | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
5 | Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2)*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом) в составе: - системный блок с клавиатурой и манипулятором-мышь* (*-изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - цифровой монитор 21 дюймов; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - программное обеспечение | Нет данных | ЗАО " Рентгенпром ", Hewlett-Packard, SONY | Россия, США, США | |||||||
6 | Комплект транспортных ящиков многоразового использования в количестве шести штук*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом) | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
7 | Эксплуатационные документы: - руководство по эксплуатации; - паспорт | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
8 | Исполнение 2: Штатив в сборе с горизонтальной траверсой | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
9 | Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
10 | Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-"АМИКО" или | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
11 | Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2)*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом) в составе: - системный блок с клавиатурой и манипулятором-мышь"* (*-изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - цифровой монитор 21 дюйма; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - программное обеспечение | Нет данных | ЗАО " Рентгенпром ", Hewlett-Packard, SONY | Россия, США, США | |||||||
12 | Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт | Нет данных | ЗАО "Рентгенпром" | Россия | |||||||
13 | Примечание: - по требованию заказчика допускается комплектовать аппараты индивидуальными средствами радиационной защиты в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192.; - организация-разработчик оставляет за собой право в АРМах заменять указанные в таблице 2 модели мониторов и принтеров на более современные; * - изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком; ** - по согласованию с заказчиком допускается комплектовать аппарат излучателями рентгеновскими типа Е7242 или Е7252 различных модификаций, производства фирмы Toshiba; - по требованию заказчика допускается комплектовать аппарат рентгенозащитной кабиной АСЛВ 38639.015.06 по отдельному заказу; *** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом; - по отдельному заказу для комплектования АРМ может поставляться набор мебели в составе: стол компьютерный - 2 шт., кресло - 2 шт. | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
2. № РК-МТ-7№003882 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основание | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
2 | Колонна | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
3 | Штанга | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
4 | Штанга | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
5 | Штанга | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
6 | Кассетодержатель | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
7 | Каретка | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
8 | Кабель | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
9 | Кабель | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
10 | Кнопка управления | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
11 | Пульт управления | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
12 | Моноблок с диафрагмой | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
13 | Штатив с основанием | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
14 | Комплект запасных частей | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
15 | Комплект инструмента и принадлежностей | Нет данных | АО «Актюбрентген» | Казахстан | |||||||
16 | Инфракрасный дистанционный комплект включения высокого напряжения «ДУ-ИК» | Нет данных | ООО «Уралрентген» | Россия | |||||||
3. № РК-МТ-7№009738 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуноферментный полуавтоматический анализатор «HumaReader HS» - 1 шт. (16670) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
2 | Ручка панельная - 1 шт. (16670/40) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
3 | Пылезащитный кожух - 1 шт. | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
4 | Кабель для соединения с принтером - 1 шт. (16670/50) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
5 | Запасная лампа (HBSE, HFSE) - 1 шт. (16670/101) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
6 | Кабель питания - 1 шт. (18999) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
7 | Серийный кабель RS-232 - 1 шт. (16670/43) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
8 | Предохранители - 2 шт. (16670/38) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
9 | Руководство пользователя - 1 шт. (16670/1) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
10 | * Мышь для ПК с USB - 1 шт. (16670/491) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
11 | * Лазерный принтер HP - 1 шт. (18993L) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
12 | * Лазерный принтер Kyocera - 1 шт. (18992L) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
13 | * Фильтр оптический 412 нм - 1 шт. (16670/51) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
14 | * Фильтр оптический 420 нм - 1 шт. (16670/52) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
15 | * Фильтр оптический 490 нм - 1 шт. (16670/53) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
16 | * Фильтр оптический 505 нм - 1 шт. (16670/54) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
17 | * Фильтр оптический 520 нм - 1 шт. (16670/55) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
18 | * Фильтр оптический 540 нм - 1 шт. (16670/56) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
19 | * Фильтр оптический 545 нм - 1 шт. (16670/58) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
20 | * Фильтр оптический 546 нм - 1 шт. (16670/59) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
21 | * Фильтр оптический 550 нм - 1 шт. (16670/57) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
22 | * Фильтр оптический 570 нм - 1 шт. (16670/63) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
23 | * Фильтр оптический 578 нм - 1 шт. (16670/60) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
24 | * Фильтр оптический 590 нм - 1 шт. (16670/62) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
25 | * Фильтр оптический 595 нм - 1 шт. (16670/61) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
26 | * Фильтр оптический 600 нм - 1 шт. (16670/67) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
27 | * Фильтр оптический 650 нм - 1 шт. (16670/65) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
28 | * Фильтр оптический 655 нм - 1 шт. (16670/66) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
29 | * Фильтр оптический 690 нм - 1 шт. (16670/64) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
30 | * Фильтр оптический 700 нм - 1 шт. (16670/68) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
31 | * Фильтр оптический 750 нм - 1 шт. (16670/69) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
32 | * Фильтр нейтральной плотности 30% - 1 шт. (16670/44) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
33 | * Фильтр нейтральной плотности 40% - 1 шт. (16670/45) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
34 | * Фильтр нейтральной плотности 50% - 1 шт. (16670/46) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
35 | * Фильтр нейтральной плотности 60% - 1 шт. (16670/47) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
36 | * Фильтр нейтральной плотности 70% - 1 шт. (16670/48) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
37 | * Автоматический комбинированный планшетный вошер-шейкер-инкубатор CombiWash - 1 шт. (18460) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
38 | * Руководство пользователя CombiWash - 1 шт. (18460/1) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
39 | * Головка моющая 8-канальная - 1 шт. (18460/4) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
40 | * Бутыли с крышками - 5 шт. (18470) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
41 | * Кабель питания для CombiWash - 1 шт. (18999) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
42 | * Предохранители для CombiWash - 2 шт. (18460/14) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
43 | * Набор бутылей : Wash 1, Wash 2, Wash 3, Waste, Water - 1 компл . | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
44 | * Мандрены для прочистки - 2 шт. | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
45 | * Пылезащитный кожух для CombiWash - 1 шт. | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
46 | * Головка моющая 12-канальная - 1 шт. (18460/5) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
47 | * Трансформатор 110 ВА (18460/26) | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
48 | * Поставляются производителем по опции. | Нет данных | Human GmbH | Германия | |||||||
4. № РК-МТ-7№009739 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основное устройство | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
2 | Шнур питания (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
3 | Штифты для крепления бумаги для упора подбородка (2 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
4 | Бумага для принтера (2 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
5 | Силиконовая ткань (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
6 | Бумага для упора подбородка (1 уп.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
7 | Пылезащитный чехол (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
8 | Предохранитель (2 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
9 | Ящик для принадлежностей (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
10 | Модель глаза (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
11 | Шестигранный ключ (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
12 | Груша для продувки (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
13 | Ватные палочки для чистки наконечника (1 уп.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
14 | Колпачок для линзы измерительного окна (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
15 | Руководство по процедуре очистки стекла (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
16 | Руководство по эксплуатации (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония | |||||||
17 | Руководство по распаковке и сборке (1 шт.) | Нет данных | Topcon Corporation | Япония |