| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Экспресс-анализатор мочи биохимический Clinitek Advantus в комплекте с принадлежностями и реагентами | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., | РК-МТ-7№007869 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Получение быстрых надёжных результатов анализа мочи. Предельно прост в работе. Автоматически определение наличия полоски на автоподатчике, доставка полоски в измерительный модуль, считывание и выдача результатов, сбрасывает отработанную тест-полоску в контейнер для отходов. Производительность-до 500 анализов/час. Управление при помощи интерактивного сенсорного экрана и системы считывания штрих кодов. Результаты выводятся на экран дисплея, печать на термопринтер. Результаты сохраняются в памяти анализатора и могут быть переданы в ЛИС. Использует наиболее распространённые на рынке тест - полоски для анализаторов мочи компании Siemens Healthcare Diagnostics. Тест - полоски Мультистикс (Multistix). Определяет 10 основных параметров и т.д. Внешние интерфейсы: EIA-232D. Серийный порт (RJ45)Centronics. Параллельный порт для подключения Принтера Serial Port. Серийный порт (RJ45) для подключения сканера штрих - кодов. Габариты: 377х324х282 мм. Вес 7,4 кг. Питание: 72 ВА. 100…240В +/- 10%, 50…60 Гц | ||||||
| 2 | Кардиовертер - дефибриллятор Lumax имплантируемый модификации 340 DR-T, 340 VR-T, 340 VR-T XL с имплантируемыми электродами Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18; Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 | BIOTRONIK SE & Co. KG, | РК-МТ-7№007871 | 7 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИДК) серии Lumax позволяет проводить антитахикардическую стимуляцию, низко- и высокоэнергетическую электрошоковую терапию, а также антибрадикардическую терапию, ресинхронизирующую терапию сердца. Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию и отвечают требованиям директивы ЕС 90/385/ЕЕС. Энергия двухфазного шока может варьировать в диапазоне от 1,0 до 40Дж. Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин. Объем ИДК - 39 куб.см, масса - 73,3гр | ||||||
| 3 | Программатор ICS 3000 OM, IM | BIOTRONIK SE & Co. KG, | РК-МТ-7№007872 | 7 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Портативное устройство позволяют программировать все виды электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов фирмы BIOTRONIK. Дисплей жидкокристаллический, цветной, разрешающая способность 800x600dpi. Устройство имеет модуль ЭКГ(ECG, IEGM) с диапазоном частот от 0,67 до 40 Гц, базовая - 5Гц, частота сканирования 500-1000Гц; модуль Miniclinic: длительность пульса (ms) 0,1-2,5, время AV проводимости - 50-300ms. Класс безопасности- 1, в соответствии с DIN EN 60601-1. Электрические параметры: рабочее напряжение - 100-115V, 60 Гц, 1,2 А, мощность100-140 W /Габариты (мм) 322 x 210 x 332 mm. Вес 9.2кг | ||||||
| 4 | Электрокардиостимулятор Evia имплантируемый модификации DR-T, DR-T coated, SR-T, SR-T coated с имплантируемыми электродами Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 | BIOTRONIK SE & Co. KG, | РК-МТ-7№007873 | 7 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Тип импланта - одно- и двух- камерный. Домашний мониторинг BIOTRONIK (Home Monitoring) позволяет диагностическую и терапевтическую информацию передавать в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи. Электрические характеристики: электрическая цепь - гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS, сопротивление на входе >10кОм. Форма импульса - двухфазный, асиметричный, полярность - катодная. Размеры корпуса (мм) 53x 44,5x6,5, масса - 26гр | ||||||
| 5 | Электрокардиостимулятор Talos имплантируемый модификации DR, DR coated, SR, SR coated с имплантируемыми электродами Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 | BIOTRONIK SE & Co. KG, | РК-МТ-7№007870 | 7 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Система Talos оснащена рядом специфических функций: - функция контроля захвата непрерывно следит за эффективностью проводимой стимуляции. - антитахикардические функции уменьшают последствия тахикардий купировать пейсмекерные риентри тахикардии. - инновационная функция функция гистерезиса позволяет сохранить спонтанную активность камер сердца. - AV гистерезис позволяет сохранить собственную проводимость по AB узлу. - ночная программа позволяет выставить частоту стимуляции, соответствующую Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин. полярность - катодная. Размеры корпуса (мм) 53x 43x6, масса - 26гр | ||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№007869 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Блок базовый анализатора Clinitek Advantus | | | | | ||||||||
| 2 | Столик предметный | | | | | ||||||||
| 3 | Пластина поддерживающая | | | | | ||||||||
| 4 | Направляющая | | | | | ||||||||
| 5 | Столик реагентный | | | | | ||||||||
| 6 | Контейнер для отходов | | | | | ||||||||
| 7 | Рулон бумаги для встроенного принтера | | | | | ||||||||
| 8 | Шнур электропитания | | | | | ||||||||
| 9 | Программное обеспечение | | | | | ||||||||
| 10 | Сервисный набор | | | | | ||||||||
| 11 | Считыватель бар-кода | | | | | ||||||||
| 12 | Направляющая для мешка для отходов | | | | | ||||||||
| 13 | Бумага для термопринтера | | | | | ||||||||
| 14 | Термопринтер | | | | | ||||||||
| 15 | Чернила для матричного принтера | | | | | ||||||||
| 16 | Реагенты и расходные материалы: 1. Clinitek Microalbumin 25 Pcs. (Тест - полоски Clinitek Microalbumin 25 шт. для полуколичественного метода: альбумин, креатинин) (UK) 2. Multistix 10 SG 100 Pcs. (Тест - полоски Multistix 10 SG 100 шт. для олуколичественного метода: удельный вес, pH значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь, уробилиноген и качественного метода: билирубин, нитриты) (UK) 3. Multistix 8 SG 100 Pcs. (Тест - полоски Multistix 8 SG 100 шт. для полуколичественного метода: удельный вес, ph значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь и качественного метода: нитриты) (UK) 4. Multistix 8 SG 50 Pcs. (Тест - полоски Multistix 8 SG 50 шт. для полуколичественного метода: удельный вес, ph значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь и качественного метода: нитриты) (UK) 5. Check-Stix Combo 25 Pcs. (Контрольные тест - полоски Check-Stix Combo 25 шт.) (USA) | | | | | ||||||||
| 2. № РК-МТ-7№007871 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Ключ TW | | | | | ||||||||
| 2 | Стилеты: S xx-K, S xx-C, S xx-A (xx означает длину проводника и стилета) | | | | | ||||||||
| 3 | Проводник стилета SG-UP | | | | | ||||||||
| 4 | Фиксирующий рукав проводника EFH-30-8F | | | | | ||||||||
| 5 | Зажим для вен VL | | | | | ||||||||
| 6 | Ведущий элемент DH | | | | | ||||||||
| 7 | Магнитный элемент М-50 | | | | | ||||||||
| 8 | Адгезив SI-8 | | | | | ||||||||
| 3. № РК-МТ-7№007872 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | ЭКГ кабель для пациента | | | | | ||||||||
| 2 | Адаптер (зажим) для липких электродов | | | | | ||||||||
| 3 | Термобумага | | | | | ||||||||
| 4 | ЭКГ кабель для пациента | | | | | ||||||||
| 5 | Серийный кабель для пациента для компьютерной базы данных | | | | | ||||||||
| 6 | Постоянный магнит | | | | | ||||||||
| 7 | Набор адаптеров | | | | | ||||||||
| 4. № РК-МТ-7№007873 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Ключ TW | | | | | ||||||||
| 2 | Стилет S xx-K или S xx-J (xx означает длину проводника и стилета) | | | | | ||||||||
| 3 | Проводник стилета SG-BP | | | | | ||||||||
| 4 | Фиксирующий рукав проводника EFH-27 или EFH-20(-7F) | | | | | ||||||||
| 5 | Захват для вен VL | | | | | ||||||||
| 5. № РК-МТ-7№007870 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Ключ TW | | | | | ||||||||
| 2 | Стилет S xx-K или S xx-J (xx означает длину проводника и стилета) | | | | | ||||||||
| 3 | Проводник стилета SG-BP | | | | | ||||||||
| 4 | Фиксирующий рукав проводника EFH-27 или EFH-20(-7F) | | | | | ||||||||
| 5 | Захват для вен VL | | | | | ||||||||