| | | | состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | | |
3 | РК-ЛС-5№011903 | Catalent France Beinheim SA, Франция, упаковщик: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Германия для Лаборатории ГлаксоСмитКляйн, Франция, Франция | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4480-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№014453 | ЮСБ Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ | Производитель - Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5184-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014788 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-415-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№010289 | Биосинтез ОАО, РОССИЯ | Биосинтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1348-07 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010290 | Биосинтез ОАО, РОССИЯ | Биосинтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1348-07 | Инструкции по медицинс-кому применению |
6 | РК-ЛС-5№015627 | Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ | Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-709-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
7 | РК-ЛС-5№015628 | Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-759-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
8 | РК-ЛС-5№016876 | Шеринг-Плау Корпорейшн, США, упаковщик Шеринг Плау С.А., ФРАНЦИЯ | Производитель - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1454-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | в коробке из картона. | | | |