| | | Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | | |
6 | РК-ЛС-5№013426 | Фармак ОАО, УКРАИНА | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1663-08 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№013428 | Фармак ОАО, УКРАИНА | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1663-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№015679 | Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН | Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-884-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№009761 | Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН | Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3333-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№012181 | Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН | Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2798-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
| | контурная ячейковая №10 | | | | | |
3 | РК-ЛС-5№012711 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4723-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№012712 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4724-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№012713 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4725-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| | |
| организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | | |
9 | РК-ЛС-5№015680 | Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН | Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-884-10 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№018824 | ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2623-11 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№018825 | ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2623-11 | Инструкции по медицинскому применению |