Близость слов: Окончание:







Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "29" октября 2010 г.

№573


"О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"

Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению на территории Республики Казахстан





п/п

Торговое название (международное непатентованное название)

[состав]

Тип регистации

Код АТС

Форма выпуска

Фирма-изготовитель,

страна-производитель

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/

ОТС

Срок регистрации

(лет)

Срок хранения

(лет)

1

Гексализ

[Лизоцима гидрохлорид, Эноксолон, Биклотимол]

Регистрация

R02AA20 Прочие препараты

Таблетки для рассасывания

Упаковка контурная ячейковая №30

Лаборатории Бушара-Рекордати,

ФРАНЦИЯ

АНД 42-1418-10

Имеется

РК-ЛС-5№016777

ОТС

5

2

2

Амоксиклав® 2Х

[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Перерегистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл

Флакон 8.75 г

Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ

АНД 42-1382-10

Имеется

РК-ЛС-5№009272

РЦ

5

2

3

Алексан®

(Цитарабин)

Регистрация

L01BC01 Цитарабин

Раствор для инъекций и инфузий 100 мг/5 мл

Флакон

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG,

АВСТРИЯ

АНД 42-1384-10

Имеется

РК-ЛС-5№016773

РЦ

5

3

4

Алексан®

(Цитарабин)

Регистрация

L01BC01 Цитарабин

Раствор для инъекций и инфузий 1000 мг/20 мл

Флакон

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG,

АВСТРИЯ

АНД 42-1384-10

Имеется

РК-ЛС-5№016774

РЦ

5

3

5

Теветен® Плюс

[Гидрохлортиазид, Эпросартана мезилат]

Перерегистрация

C09CA02 Эпрозартан

Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг

Упаковка контурная

Солвей Фармасьютикалз,

ФРАНЦИЯ

АНД 42-1312-10

Имеется

РК-ЛС-5№000227

РЦ

5

3

 









ячейковая №14,

Упаковка контурная ячейковая №28,

Упаковка контурная ячейковая №56















6

Амбро-Хемофарм

(Амброксол)

Регистрация

R05CB06 Амброксол

Таблетки шипучие, 60 мг

Туба №10

Хемофарм А.Д.,

СЕРБИЯ

АНД 42-1563-10

Имеется

РК-ЛС-5№016776

ОТС

5

2

7

Амоксиклав® 2Х

[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Перерегистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл

Флакон 17.5 г

Lek Pharmaceuticals d.d.,

СЛОВЕНИЯ

АНД 42-1382-10

Имеется

РК-ЛС-5№009273

РЦ

5

2

8

Цеф III®

(Цефтриаксон)

Регистрация

J01DD04 Цефтриаксон

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% - 3,5 мл в ампуле)

Флакон

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

ВАНД 42-1408-10

Имеется

РК-ЛС-3№016778

РЦ

3

3

9

КМ-Почечный

[Трава зверобоя, Трава пустырника, Календулы цветки, Плоды шиповника, Листья зеленого чая]

Перерегистрация

G04BX Другие препараты для лечения урологических заболеваний

Фито-чай, 1.5 г

Фильтр-пакет №20

Кызылмай Фирма ПК,

КАЗАХСТАН

АНД 42-1365-10

Имеется

РК-ЛС-5№005820

ОТС

5

2

10

Амиклав®

[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Перерегистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 600 мг

Флакон

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

АНД 42-1452-10

Имеется

РК-ЛС-5№006848

РЦ

5

2

11

Антарис®

(Глимепирид)

Перерегистрация

A10BB12 Глимепирид

Таблетки, 1 мг

Упаковка контурная ячейковая №30

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

АНД 42-1511-10

Имеется

РК-ЛС-5№011049

РЦ

5

5

12

Антарис®

(Глимепирид)

Перерегистрация

A10BB12 Глимепирид

Таблетки, 3 мг

Упаковка контурная ячейковая №30

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

АНД 42-1511-10

Имеется

РК-ЛС-5№011050

РЦ

5

5

13

Антарис®

(Глимепирид)

Перерегистрация

A10BB12 Глимепирид

Таблетки, 4 мг

Упаковка контурная ячейковая №30

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

АНД 42-1511-10

Имеется

РК-ЛС-5№01105 1

РЦ

5

5

14

Антарис®

(Глимепирид)

Регистрация

A10BB12 Глимепирид

Таблетки, 6 мг

Упаковка контурная ячейковая №30

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

ВАНД 42-236-10

Имеется

РК-ЛС-3№016775

РЦ

3

3

 



УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

РГП на ПХВ «Национальный Центр

экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

____________________ Г. Бердимуратова

«____» __________________ 2010 г
.

Заключение

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Национальный Центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан





п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Лек. форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке

Фирма-изготовитель, страна- производитель

Тип регистации

Защищенность охранным документом в РK

Заключение первичной экспертизы

Заключение аналитической экспертизы

Заключение Фармакопейного Центра

Заключение Фармакологического Центра

1

Гексализ



[Лизоцима гидрохлорид, Эноксолон, Биклотимол]

Таблетки для рассасывания

Лаборатории Бушара-Рекордати,

ФРАНЦИЯ

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 81851 от 15.04.2010, ИЦ г. Алматы

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010

2

Амоксиклав® 2Х



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл

Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 80716 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Караганда

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010

3

Алексан®



(Цитарабин)

Раствор для инъекций и инфузий 100 мг/5 мл

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG,

АВСТРИЯ

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 79521 от 01.03.2010, ИЛ ТФ г. Павлодар

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 05-10 11.03.2010

4

Алексан®



(Цитарабин)

Раствор для инъекций и инфузий 1000 мг/20 мл

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG,

АВСТРИЯ

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 79520 от 01.03.2010, ИЛ

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол №

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол №

 















ТФ г. Павлодар

35-10 22.07.2010

05-10 11.03.2010

5

Теветен® Плюс



[Гидрохлортиазид, Эпросартана мезилат]

Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг

Солвей Фармасьютикалз,

ФРАНЦИЯ

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 76779 от 11.02.2010, ИЦ г. Алматы

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 34-10 08.07.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 04-10 25.02.2010

6

Амбро-Хемофарм



(Амброксол)

Таблетки шипучие, 60 мг

Хемофарм А.Д.,

СЕРБИЯ

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 80017 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Астана

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 39-10 09.09.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 14-10 29.07.2010

7

Амоксиклав® 2Х



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл

Lek Pharmaceuticals d.d.,

СЛОВЕНИЯ

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 80718 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Караганда

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010

8

Цеф III®



(Цефтриаксон)

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 80071 от 30.03.2010, ИЦ г. Алматы

Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 37-10 12.08.2010

Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 09-10 13.05.2010

9

КМ-Почечный



[Трава зверобоя, Трава пустырника, Календулы цветки, Плоды шиповника, Листья зеленого чая

]

Фито-чай, 1.5 г

Кызылмай Фирма ПК,

КАЗАХСТАН

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 82456 от 22.04.2010, ИЛ ТФ г. Актобе

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 09-10 13.05.2010

10

Амиклав®



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 600 мг

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 84254 от 24.06.2010, ИЛ ТФ г. Усть-Каменогорск

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 37-10 12.08.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 13-10 08.07.2010

11

Антарис®



(Глимепирид)

Таблетки, 1 мг

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 84242 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010

12

Антарис®



(Глимепирид)

Таблетки, 3 мг

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 84243 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010

13

Антарис®



(Глимепирид)

Таблетки, 4 мг

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

Перерегистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 84241 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010

Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010

14

Антарис®



(Глимепирид)

Таблетки, 6 мг

Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

Регистрация

Нет

Рекомендован

Положительное

Отчет № 86609 от 17.08.2010, ИЛ

Рекомендован сроком на 3 года

Протокол №

Рекомендован сроком на 3 года

Протокол №

 















ТФ г. Астана

38-10 26.08.2010

18-10 16.09.2010

Зам. генерального директора Д. Сабденалиев

Полная версия
ИС BestProfi